존슨앤드존슨이 유럽에서 비강분무형 우울증 치료제 스프라바토(Spravato, 성분명 에스케타민) 판매를 허가 받았다.
존슨앤드존슨 자회사 얀센은 19일(현지시간) 유럽 집행위원회가 치료저항성 주요우울장애를 앓는 성인 환자를 위한 스프라바토 나잘 스프레이와 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI) 또는 세로토닌·노르에피네프린재흡수억제제(SNRI) 병용요법을 승인했다고 발표했다.
치료저항성 우울증은 중등도에서 중증 우울 에피소드에서 최소 2가지 이상의 치료에 반응하지 않는 경우로 간주된다.
얀센 연구개발부 신경과학치료분야 글로벌 총괄 후세이니 만지는 “유럽 집행위원회의 에스케타민 나잘 스프레이 승인은 새로운 작용 기전을 통해 치료저항성 주요우울장애를 관리하는 새로운 방법을 제공한다.
얀센은 심각한 정신질환으로 인한 엄청난 부담을 줄이기 위해 노력하고 있으며 상당한 미충족 수요를 해결하는데 도움이 될 새로운 혁신적인 치료 옵션을 소개하게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.
스프라바토 승인은 에스케타민으로 치료 받은 치료저항성 우울증 환자 1600명 이상이 포함된 임상시험 프로그램에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다.
에스케타민 나잘 스프레이와 새로 시작된 경구 항우울제 병용요법은 위약 및 새로 시작된 경구 항우울제 치료에 비해 우울 증상을 크게 감소시켰으며 이르면 2일 만에 효능이 나타났다. 에스케타민 투여군 중 70%는 치료에 반응을 보였으며 50% 이상의 증상이 감소했다.
또한 치료된 환자 중 절반가량은 4주 연구가 끝날 때 관해에 도달했다. 에스케타민+경구 항우울제 치료는 경구 항우울제 단독 치료와 비교했을 때 안정 반응을 보인 환자들의 재발 위험을 70%, 안정 관해 환자들의 재발 위험을 51% 감소시켰다.
에스케타민 나잘 스프레이는 임상 3상 시험 5건과 임상 2상 시험 1건에서 유익성-위해성 프로파일이 긍정적인 것으로 입증됐다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 어지럼증, 구역, 해리, 두통, 졸림, 현기증, 미각이상, 지각감퇴, 구토 등이었다. 부작용은 대개 경증에서 중등도 수준이고 일시적이었으며 약을 투여한 날에 발생했다.
에스케타민은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 글루타민산염 수용체 길항제로, 기존의 주요우울장애 치료제와 다른 방식으로 작용한다.
환자의 뇌세포 간 시냅스 연결을 복원해 뇌의 특정 부위 간에 더 많은 활동과 커뮤니케이션을 가능하게 한다.
이는 우울증 증상 개선에 도움이 되는 것으로 알려졌다. 스프라바토에 대한 위험관리계획은 의약품 사용과 관련된 위험을 막거나 최소화하기 위해 취해야 할 조치를 자세히 설명한다.
유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합 회원국 28개국과 유럽경제지역 국가인 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 유효하다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 올해 3월에 스프라바토를 승인한 바 있다.
