첩약 급여화 시범사업을 앞두고 한약의 전주기 안전성을 확보하는 방안이 논의됐다.
한의사협회는 한약의 안전성에 대한 자신감을 드러내는 한편 제도를 보완해 안전성을 강화하고 정식 급여화까지 이끌겠다는 입장이다.
19일 국회 의원회관에서는 오제세 더불어민주당 의원(충북 청주시 서원구, 보건복지위원) 주최, 대한한의사협회 한의학정책연구원 주관으로 ‘제1차 한의약 정책포럼-첩약 급여화 시범사업 대비, 한약 전주기 안전성 확보를 위한 정책포럼’이 열렸다.
이날 포럼은 첩약 급여화 시범사업을 앞두고 지속적으로 지적받은 첩약의 안전성 문제를 해결하기 위한 정책적 방안을 모색하기 위해 마련됐다.
발제로는 이은경 한의협 한의학정책연구원장이 ‘한약 안정성 주요 이슈 및 해결방안’을 주제로 한약 안정성 관련 현황과 논의중인 개선안을 소개했다.
이 원장은 “첩약 급여화와 관련한 쟁점으로 표준화ㆍ안전성 확보, 사회적 요구도, 치료ㆍ비용 효과성 등이 있다”며 “내년부터 오는 2025까지 3단계에 걸쳐 해결해 정식 급여화를 추진 할 계획”이라고 밝혔다.
이은경 원장은 “우리나라는 GMP제도로 한약을 관리하는 유일한 나라임에도 한약의 안전성 부분에 대해 부정적인 인식이 적용돼 있다“고 말했다.
지난 2015년부터 식약처의 한약재 GMP제도가 의무화되면서 우리나라에서는 식약처가 인증한 한약재 제조업소에서 생산된 한약규격품을 한방의료기관에서 사용하고 있고, 2018년 현재 151개 제조업소가 식약처 승인을 받아 규격품을 생산중이라는 설명이다.
하지만 현 GMP제도에도 제조업체에서 정한 기준을 따른다거나 한약재 보관시설, 검사시설 등이 부족한 제조업체가 난립될 수 있다는 우려 등이 남아있어 개선이 필요하다고 이 원장은 밝혔다.
이에 대한 개선안으로 이 원장은 규격품 정의 개선, hGMP 제조업체 기준 개선, 한약재 이력추적제 도입, hGMP 감시체계 구축 등을 제시했다.
조제단계 안전관리와 관련해서는 의약품의 리스크를 최소화 하기 위해 원외ㆍ원내 탕전실에 대한 안전관리 가이드를 추진 중 이라고 밝혔다.
복용 이후 사후의약품 안전관리(PMS)와 관련해 한약의 안전성ㆍ유효성 임상시험을 생략하는 이유는 한약은 전통적 사용경험이 있어 안전성, 유효성을 인정할 수 있다고 판단하기 때문이라고 설명했다.
아울러 현재 유통되고 있는 한약은 한약재별 유해물질 관련 모니터링을 하고 있어 안전성이 확보되고 있다고 밝혔다.
이처럼 이 원장은 한약의 안정성은 충분히 신뢰할 만 하며 더욱 확보하기 위한 개선안을 준비 중 이라고 강조하는 한편, 현 한약 관련 제도가 부족해 시장의 성장성이 저해되고 있다고 설명했다.
이은경 원장은 “현재 한약재 생산량은 지속적으로 감소하고 있으며 업체들 또한 성장하고 있지 못하다”며 “전체 의약품 비중에서 한약의 비중을 올려야 시장을 확대할 수 있다”고 말했다.
아울러 “한의원을 찾는 환자 중 근골격계 환자가 90%로 한의약의 영역은 더욱 제한되고 있다”고 덧붙였다.
이 원장은 “시장 개선을 위해서는 식약처 내 부서 한약안전관리과 신설과 한약 전주기 약물감시 시스템, 안전한약 관리 등이 필요하다”고 강조했다.
발제에 이어 토론에서는 전문가들이 한약재 안전관리를 개선할 방안을 제안하는 자리로 꾸며졌다.
최고야 한국한의학연구원 한약자원연구센터 선임연구원은 현행 표준생약에는 수재 한약재의 27%만 표준생약이 존재하며 음편 상태가 아닌 가루 상태로 제조되는 점, 표준 생갹 확립에 많은 비용이 소요되는 점, 제조량이 부족한 점 등을 지적했다.
최 연구원은 “앞으로 한약재 표준품 관리를 위해 제약회사ㆍ시험분석기관을 위한 표준품이 아닌 의료기관을 위한 표준품이 필요하다”며 “기원ㆍ성상만의 표준품이 아닌 품질이 평균 이상인 표준품을 갖춰야 한다”고 제언했다.
송미덕 대한한의사협회 부회장은 “이미 ‘한약’이라서 안전하지 않다는 명제는 오류”라며 “한약을 투약받는 환자와 처방하는 의료인의 안전을 위해 정부에 임상현장을 지속 모니터링 해줄 것 과 부작용보고체계를 관리해줄 것을 요청한다”고 밝혔다.
우연주 상지대학교 한의과대학 조교수는 “한약도 약물감시를 통한 이상사례 보고 시스템이 활성화돼야 한다”며 “이를 위해 한약 지역의약품안전센터가 필요하다”고 강조했다.
아울러 우 교수는 향후 개별 한약, 한약-양약간 상호작용 등 연구를 통해 DUR을 도입하는 것 또한 제안했다.
