미국 제약기업 바이오헤븐(Biohaven Pharmaceutical)이 비강내 투여하는 급성 편두통 치료제의 임상시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
바이오헤븐은 17일(현지시간) 급성 편두통 환자 1673명을 대상으로 비강내 바제게판트(vazegepant)의 효능과 내약성을 평가한 임상 2/3상 시험에서 나온 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다. 바제게판트는 급성 편두통 치료제로 개발되고 있는 최초의 비강내 CGRP 수용체 길항제다.
바제게판트 10mg 및 20mg은 1회 사용 후 2시간 뒤 통증 해소 및 가장 불편해하는 증상(광선공포증, 고성공포증, 구역) 해소에 대한 공동 1차 평가변수에서 위약보다 우수한 것으로 나타났다.
통증이 해소된 환자 비율은 바제게판트 10mg, 20mg 투여군이 22.5%, 23.1%, 위약군이 15.5%였으며 가장 불편해하는 증상이 해소된 환자 비율은 각각 41.9%, 42.5%, 33.7%였다.
바제게판트의 혜택은 48시간 동안 구제 약물 사용 없이 지속적으로 유지됐다. 바제게판트는 다수의 2차 평가변수들에서 위약보다 우수한 것으로 입증됐다. 바제게판트는 15분 안에 통증을 완화하면서 빠른 약효 발현이 확인됐으며 이르면 30분 안에 정상 기능으로 회복시켰다.
바제게판트의 내약성은 우수한 편이었다. 이상반응으로는 미각장애, 비강내 불편감이 보고됐는데 대부분 경미한 수준이었다. 간독성 징후는 관찰되지 않았다. 추가적인 연구 결과는 내년에 학술대회에서 발표될 예정이다.
미국 알버트아인슈타인의과대학의 리처드 립톤 교수는 “구역, 구토, 위마비가 있는 환자 등 많은 수의 환자들이 비-경구용 급성 편두통 치료 옵션을 필요로 하고 있다”며 “바제게판트는 비-경구용 치료제가 필요한 환자에게 혜택을 제공하는 최초의 비강내 CGRP 수용체 길항제다”고 설명했다.
바이오헤븐의 블라드 코릭 최고경영자는 “대규모 임상 2/3상 용량확인 연구에서 나온 이 긍정적인 결과는 허가 신청을 제출하는데 필요할 가능성이 높은 1건의 추가적인 효능 임상시험을 통해 이 프로그램을 가속화할 수 있도록 한다”고 말했다.
바이오헤븐은 현재 미국에서 또 다른 CGRP 억제제 리메게판트(Rimegepant)의 허가 신청을 제출한 상황이다. 리메게판트는 경구용 제형의 급성 편두통 치료제다. 리메게판트에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 심사완료 목표일은 내년 1분기로 정해져 있다.
