글락소스미스클라인이 다발골수종 신약 후보물질 벨란타납 마포도틴(belantamab mafodotin, GSK2857916)의 임상 2상 시험 성공 이후 미국 식품의약국(FDA)에 판매허가 신청을 제출했다.
글락소스미스클라인은 DREAMM-2 임상 2상 시험에서 이전에 여러 번 치료를 받은 다발골수종 환자들을 대상으로 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 단독요법을 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 31%의 전체 반응률(ORR)이 나타났다고 발표했다.
반응을 보인 30명의 환자들 중 18명은 매우 좋은 부분 관해에 도달했으며 3명은 완전 관해를 달성했다.
DREAMM-2는 B세포 성숙화 항원(B-cell maturation antigen, BCMA)을 표적으로 하는 인간화 면역접합체(immunoconjugate)인 벨란타맙 마포도틴을 평가한 개방표지 임상시험이다.
이 연구에 참가한 환자들은 표준요법에도 불구하고 악화된 진행성 다발골수종 환자로 면역조절제, 프로테아좀 억제제에 반응을 보이지 않고 항-CD38 항체에 반응이 없거나 내약성이 없었다. 환자들은 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 또는 3.4mg/kg을 투여받았다.
DREAMM-2의 환자들은 전체적으로 벨란타맙 마포도틴의 첫 임상시험인 DREAMM-1 연구에 참가한 환자들보다 병이 더 진행되고 예후 및 신체 상태가 더 나빴으며 더 많은 수의 치료를 받은 경험이 있었다. DREAMM-2 결과는 DREAMM-1 연구의 유사한 환자 집단에서 관찰된 것과 일관됐다.
DREAMM-2에서 가장 흔하게 보고된 Grade 3 또는 4 이상반응은 각막병증, 혈소판감소증, 빈혈이었다. 각막 사건으로 인한 치료 중단은 2.5mg/kg 코호트 환자군의 1%에 영향을 미쳤다.
DREAMM-2의 전체 결과는 국제학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 R&D 총괄은 “현재 이용 가능한 치료에도 불구하고 병이 진행된 다발골수종 환자들은 옵션이 제한적이고 결과가 좋지 않다”며 “DREAMM-2 연구 데이터는 벨란타맙 마포도틴이 승인될 경우 이 환자들에게 중요한 새 치료 옵션을 제공할 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
GSK는 이러한 데이터를 바탕으로 미국 FDA에 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg의 생물의약품 허가신청을 제출했다.
벨란타맙 마포도틴은 승인될 경우 미국에서 최초의 항-BCMA 제제가 될 예정이다. FDA와 유럽의약청은 벨란타맙 마포도틴을 각각 혁신치료제, 우선순위의약품으로 지정한 바 있다.
GSK는 현재 벨란타맙 마포도틴을 재발성/불응성 다발골수종에 대한 3차 단독요법과 1차 및 2차 치료를 위한 병용요법으로 평가하기 위한 다수의 임상시험들을 진행하고 있다.
