아스트라제네카가 중국에서 항PD-L1 항체 계열 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)를 허가받았다.
아스트라제네카는 12일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 임핀지를 백금 기반 화학요법 및 방사선요법 이후 병이 진행되지 않은 절제불가능 3기 비소세포폐암 환자 치료제로 판매를 허가했다고 발표했다.
이 승인은 임상 3상 PACIFIC 시험에서 나온 무진행 생존기간(PFS) 1차 분석과 전체 생존기간(OS) 결과를 근거로 이뤄졌다. 임핀지는 위약 대비 사망 위험을 32%가량 감소시켰으며 무진행 생존기간을 11개월 이상 연장시켰다.
PFS 중앙값은 임핀지 치료군이 16.8개월, 위약군이 5.6개월로 집계됐다. 또한 3년간의 OS 사후분석 결과 임핀지 치료의 효능이 일관되게 유지되는 것으로 확인됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 기침, 피로, 폐렴 또는 방사선 폐렴, 상기도감염, 호흡곤란, 발진 등이 보고됐다. 임핀지 치료군에서 심각한 이상반응 발생률은 29%였으며 15%의 환자들은 이상반응으로 인해 치료를 중단했다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 총괄부사장은 “이 승인은 전 세계 폐암 진단 및 사망 사례의 3분의 1 이상이 발생하는 중국에서 건강 결과 개선을 위한 당사의 지속적인 노력을 보여준다”며 “임핀지는 이 치료 환경에 대한 세계적인 표준요법으로, 중국 환자들에게 중요한 새 옵션이다”고 밝혔다.
아스트라제네카는 최근 중국에서 3세대 EGFR TKI 타그리소와 PARP 억제제 린파자 등 암 치료제들을 연이어 승인받으면서 중국 내 매출을 계속 확대하려고 하고 있다.
앞서 아스트라제네카는 올해 3분기 중국 내 매출액이 고정환율 기준 전년 동기 대비 40% 늘어난 12억8300만 달러를 기록했다고 발표한 바 있다. 이는 아스트라제네카의 전체 제품 매출액 중 약 21%에 해당한다.
