길리어드사이언스의 자회사 카이트 파마(Kite)가 미국 식품의약국(FDA)에 두 번째 CAR(chimeric antigen receptor) T세포 치료제의 판매허가 신청을 제출했다.
카이트는 11일(현지시간) FDA에 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 성인 환자 치료를 위한 CAR T세포 치료제 KTE-X19의 생물의약품허가신청(BLA)을 제출했다고 발표했다.
이 허가신청은 임상 2상 ZUMA-2 시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. KTE-X19 단일 주입 이후 독립적인 방사선학적 검토위원회에 의해 평가된 전체반응률은 93%, 완전관해율은 67%로 나타났다.
안전성 분석에서 Grade 3 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경학적 사건 발생률은 각각 15%, 31%로 집계됐으며, Grade 5 CRS 또는 신경학적 사건은 발생하지 않았다. 자세한 임상시험 결과는 최근 미국혈액학회(American Society of Hematology) 연례 학술대회에서 발표됐다.
카이트의 켄 타케시타 글로벌임상개발부 총괄은 “최근 이뤄진 발전에도 불구하고 재발성/불응성 MCL 환자들을 위한 새로운 치료제에 대한 수요가 여전히 상당하기 때문에 이 허가신청은 MCL 커뮤니티에게 특히 중요한 이정표다”고 밝혔다.
이어 “FDA와 협력해 KTE-X19를 가능한 한 빨리 적합한 환자들에게 제공하고, 2번째 CAR T 치료제를 통해 선도적인 세포치료제 개발 프로그램에 대한 당사의 약속을 계속 이행하길 기대한다”고 덧붙였다.
카이트는 내년 초에는 유럽에서 KTE-X19 판매허가 신청을 제출할 계획이다. KTE-X19는 자가 항CD19 CAR T세포 치료제로, 급성림프구성백혈병(ALL)과 만성림프구성백혈병(CLL)에 대한 치료제로도 개발되고 있다. FDA와 유럽의약청(EMA)은 각각 KTE-X19를 외투세포림프종에 대한 혁신치료제 및 우선순위의약품(PRIME)으로 지정한 상태다.
