미국 생명공학기업 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)가 HER2 양성 유방암 치료제 투카티닙(Tucatinib)의 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 공개했다.
시애틀제네틱스는 11일(현지시간) HER2 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 투카티닙을 평가한 HER2CLIMB 시험에서 나온 긍정적인 데이터가 샌안토니오유방암심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐으며 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다.
투카티닙은 HER2에 대해 고도로 선택적인 경구용 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 시애틀제네틱스는 작년에 캐스캐디언 테라퓨틱스(Cascadian Therapeutics)를 6억1400만 달러에 인수하면서 투카티닙을 획득했다.
HER2CLIMB 임상시험은 절제불가능 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들을 대상으로 투카티닙+트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴)+카페시타빈(capecitabine) 병용요법과 트라스투주맙+카페시타빈 요법이 비교된 연구다.
임상시험에 참가한 환자들은 이전에 허셉틴, 퍼제타(퍼투주맙), 캐싸일라(트라스투주맙엠탄신)로 치료받은 적이 있었으며, 47%의 환자들은 뇌 전이를 동반했다.
시험 결과 투카티닙을 추가한 병용요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 46%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 1년 무진행 생존율은 투카티닙 병용요법군이 33%, 비교군이 12%였으며 무진행 생존기간 중앙값은 각각 7.8개월, 5.6개월로 분석됐다.
또한 투카티닙 병용요법은 사망 위험을 34%가량 감소시켰다. 2년 전체 생존율은 투카티닙 병용요법군이 45%, 비교군이 27%이며 전체 생존기간 중앙값은 각각 21.9개월, 17.4개월이었다.
투카티닙은 뇌 전이를 동반한 환자들에서도 우수한 PFS 개선효과를 입증했다. 뇌 전이를 동반한 환자들의 1년 무진행 생존율은 투카티닙 병용요법군이 25%, 비교군은 0%였으며 무진행 생존기간 중앙값은 투카티닙 병용요법군이 7.6개월, 비교군이 5.4개월로 집계됐다.
연구 도중 가장 흔한 이상반응으로는 설사, 수족증후군, 구역, 피로, 구토 등이 보고됐다. Grade 3 이상 중증 설사는 투카티닙 병용요법군 중 12.9%, 비교군 중 8.6%에서 발생했다.
Grade 3 이상 AST(aspartate aminotransferase) 수치 상승은 투카티닙 병용요법군의 4.5%, 비교군의 0.5%에서 나타났으며 ALT(alanine aminotransferase) 수치 상승 발생률은 각각 5.4%, 0.5%였다.
시애틀제네틱스는 내년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 투카티닙의 판매 허가 신청을 제출할 계획이다
