아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물결합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 트라스투주맙 데룩스테칸(Trastuzumab deruxtecan, DS-8201)이 전이성 유방암 환자의 질병 진행을 중단시킬 수 있는 것으로 나타났다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 11일(현지시간) 이전에 2가지 이상의 HER2 표적 요법을 받은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 2상 단일군 DESTINY-Breast01 시험에서 나온 긍정적인 데이터를 발표했다.
트라스투주맙 데룩스테칸 단독요법 치료 후 독립적인 중앙검토를 통해 확인된 객관적 반응률(ORR)은 60.9%로 집계됐다. 환자들은 전이성 질환에 대해 평균 6가지 치료를 받은 상태였다.
질병조절률(DCR)은 97.3%, 반응 지속기간(DoR) 중앙값은 14.8개월, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 16.4개월로 나타났다. 전체 생존기간(OS)은 아직 중앙값에 도달하지 않았는데 1년 생존율은 86%로 집계됐다.
안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상 1상 시험에서 관찰된 것과 일관됐다. 가장 흔한 Grade 3 이상 치료 후 이상반응은 호중구 수 감소, 빈혈, 구역, 백혈구 수 감소, 림프구 수 감소, 피로 등이 보고됐다.
또 치료와 관련된 간질성폐질환 발생률이 13.6%로 집계됐다. 이러한 데이터는 샌안토니오유방암심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표될 것이며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
아스트라제네카 호세 바셀가 항암제R&D 부사장은 “이 환자들에서 관찰된 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응은 트라스투주맙 데룩스테칸이 새로운 표준요법으로 확립될 수 있다는 것을 보여준다”면서 “이 진행성 유방암 환자들이 이미 HER2 양성 전이성 유방암에 대해 다수의 요법을 견뎌냈다는 것을 고려할 때 인상적인 결과”라고 강조했다.
임상시험을 진행한 미국 다나파버암연구소 수잔스미스여성암센터 유방암 부서 부책임자 이안 크롭 박사는 “트라스투주맙 데룩스테칸이 HER2 전이성 유방암에 대한 대부분의 옵션을 소진한 환자들에서 높은 수준의 지속적인 종양 감소를 촉발해 특히 주목된다”며 “이러한 결과와 진행성 유방암 환자를 도울 수 있는 약물의 잠재력에 흥분하고 있다”고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 트라스투주맙 데룩스테칸 판매허가신청을 접수하고 우선 심사하기로 한 상태다. 승인 여부는 내년 2분기에 결정될 예정이다.
