미국 제약기업 아카디아 파마슈티컬스(ACADIA Pharmaceuticals)의 비정형 항정신병제가 조현병 음성증상에 효과가 있는 것으로 나타났다.
아카디아는 25일(현지시간) 403명의 환자들을 대상으로 한 임상 2상 ADVANCE 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
ADVANCE는 기존 항정신병 치료제로 양성증상이 충분히 조절됐고 음성증상이 주로 나타나는 조현병 환자들에서 피마반세린(Pimavanserin) 보조요법의 효능과 안전성을 평가했다. 현재 미국에서 조현병 음성증상 치료제로 허가된 의약품은 없는 상황이다.
피마반세린은 26주차에 위약과 비교했을 때 음성증상 평가척도(Negative Symptom Assessment-16, NSA-16) 총점수 변화에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다.
가장 높은 용량인 피라반세린 34mg을 복용한 환자 107명 중 NSA-16 총점수가 개선된 환자 비율은 53.8%였다. 다만 주요 2차 평가변수인 개인적·사회적기능(Personal and Social Performance) 척도 면에서는 위약과의 차이가 관찰되지 않았다.
이 연구에서 피마반세린은 내약성이 우수했으며 이상반응 발생률은 피마반세린 투여군과 위약군이 유사했다. 아카디아는 피마반세린 34mg을 계속 연구하기 위한 두 번째 임상시험을 내년 상반기에 시작할 계획이다.
ADVANCE 연구의 추가적인 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.
아카디아의 세르주 스탄코비치 사장은 “현재 조현병 음성증상에 승인된 치료 옵션이 없다는 점을 고려할 때 ADVANCE 연구에서 관찰된 긍정적인 효능 결과 및 내약성 프로파일은 환자들과 환자 가족들에게 중요한 진전”이라고 말했다.
이어 “이 치료하기 어려운 환자군에서 긍정적인 효능 결과가 관찰되고, 34mg 용량이 더 큰 효능을 제공하는 동시에 내약성이 양호한 것으로 확인돼 기쁘다”며 “내년 상반기에 34mg 용량을 통해 두 번째 주요 연구를 시작하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
앞서 아카디아는 올해 7월에 항정신병 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 성인 조현병 환자들을 대상으로 피마반세린 보조요법을 평가한 임상 3상 시험에서 목표 달성에 실패했다고 발표한 적이 있다. 피마반세린은 음성증상 평가척도에 관한 점수는 개선시킨 것으로 분석됐다.
피마반세린은 2016년 4월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 파킨슨병 정신증과 연관된 환각 및 망상에 대한 치료제로 허가됐으며 뉴플라지드(Nuplazid)라는 제품명으로 판매되고 있다.
