미국 식품의약국(FDA)이 제산제 라니티딘(제품명 잔탁) 샘플에 대한 제한적인 검사에서 허용할 수 없는 수준의 발암 불순물이 발견됐다고 발표했다.
아직 조사 결과가 나온 것은 아니지만 초기 제한적인 검사에서 허용 기준치 이상의 NDMA가 검출된 상황이라고 전했다.
FDA는 2일(현지시간) 안전성 서한 발표를 통해 여러 제조업체의 라니티딘 제품을 계속 검사하고 있으며 라니티딘을 복용한 환자에 대한 영향을 평가하고 있다고 밝혔다.
FDA는 라니티딘 제조업체들에게 라니티딘 제품 내 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 수치에 대한 자체 실험실 검사를 수행하고 라니티딘 제품 샘플을 제출할 것을 요청한 상태다.
다만 FDA는 제3자 실험실에서 사용되는 검사 방법이 높은 온도를 사용하는 것으로 관찰됐는데, 높은 온도를 사용할 경우 라니티딘 제품의 NDMA 수치가 매우 높게 나온다고 경고했다.
FDA는 이 방법을 ARB(앤지오텐신II수용체차단제)의 니트로사민 불순물을 검사하는 방법으로 발표한 바 있으며, 라니티딘 샘플의 경우 열을 가했을 때 NDMA가 생성되기 때문에 적합하지 않다고 설명했다.
이에 따라 FDA는 라니티딘 샘플을 검사하는데 높은 온도를 사용하지 않고 제3자 실험실에서 보고된 것보다 훨씬 낮은 수준의 NDMA가 관찰되는 검사 프로토콜을 사용할 것을 권고했다.
FDA는 라니티딘 현탁액 제품도 검사할 것이며 다른 H2 차단제 및 PPI(프로톤 펌프 억제제) 샘플에 대한 검사도 시작할 예정이다. 추가적인 정보가 나올 경우 공개할 것이라고 덧붙였다.
미국에서는 지금까지 글락소스미스클라인, 산도스, 닥터레디스, 아포텍스 같은 기업들이 라니티딘 판매를 중단했다. 캐나다 규제기관은 라니티딘 유통을 중단시켰으며 독일, 방글라데시 등의 규제기관들은 잠정 회수 조치를 내렸다.
