식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토, 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다.
지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시 등)에 대해 일제 정비를 추진했다.
규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다.
또한, 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.
먼저 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대한다.
기존에 기능성화장품의 심사를 하기 위해 제출자료의 범위를 규정하고 있으며, 안전성·유효성이 확보된 성분·함량에 대하여 제출 자료를 면제해 주고 있던 것을, 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량에 대하여 안전성·유효성 자료 제출 생략 대상(여드름성 피부 완화 화장품 중 ‘살리실릭애씨드(0.5%)’ 등 6개 성분 함유 품목)을 확대했다.
유기농화장품으로 사용가능한 원료 확대했는데, 기존에 유기농 원료, 식물 원료 및 식품유래 원료, 동물에서 생산된 원료 및 동물성유래 원료, 미네랄 원료 및 미네랄 유래 원료, 물 등 규정된 원료만 유기농화장품의 제조에 사용했던 것을 염화칼슘 등 7개 성분을 유기농 화장품 제조 시 사용 가능한 원료로 추가했다.
또한 영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.
기존에 건강기능식품과 식품첨가물은 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경(연장)하고자 할 경우 반드시 유통기한 설정실험을 수행해야 했지만, 이를 이미 제조된 제품의 유통기한 변경(연장)시 유사제품 비교를 통한 유통기한 설정을 허용하는 걸로 개선했다.
의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선한다.
기존에 의료기기 연구·개발단계의 탐색 임상시험의 경우에도 허가를 목적으로 하는 확증 임상시험과 동등한 수준의 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 자료를 제출해야 했는데, 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중에서 인체에 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료’(GMP) 제출을 면제하는 걸로 개선됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토하여 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획”이라며 “현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정”이라고 밝혔다.
