한국노바티스는 10일 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 처음이자 유일한 1일 1회 경구용 철분 킬레이트제인 엑스자이드(성분 데페라시록스)를 세계 최초로 승인받았다고 밝혔다.

회사측은 “엑스자이드가 성인 및 2세 이상의 소아환자에서 잦은 수혈로 인한 만성철분축적 질환 치료제로 허가 받았다”고 설명했다.

기존의 표준치료요법은 환자가 지속적으로 수혈을 받아야 하거나, 체내 과다철분이 축적돼 있는 한, 1주일에 5~7일 동안 하루에 8~12시간 피하 정맥주입식 투여를 받아야 하는 불편이 있었다.

이에 반해 엑스자이드는 경구 복용하는 유일한 철분 킬레이트 제제로, 물이나 오렌지주스, 사과주스에 정제를 잘 섞어 확산시켜 복용하면 돼 편의성을 높였다.

한국노바티스는 “미국 FDA의 이번 승인으로 환자들, 특히 어린이들의 철분 킬레이트 치료제에 대한 접근성을 용이하게 하고, 기존의 고통스러운 정맥주입식 치료법에 대응하는 새로운 대안을 제시할 것”으로 기대했다.

겸상 적혈구병 환자로 엑스자이드 임상에 참여했던 자스민 윌리암스는 “나 같이 평생을 수혈과 철분 킬레이트 치료를 받아야 하는 환자들에게 엑스자이드의 승인은 획기적인 발전”이라며 “엑스자이드를 복용하면서 주사와 주사기를 사용할 걱정을 할 필요가 없어졌다. 간단히 약을 마시면 되고 다음날까지는 더 이상의 염려할 필요가 없어, 엑스자이드로 내 일상이 달라졌다”고 말했다.

노바티스 항암사업부 사장이자 전문의약품 사업부 총 책임자인 데이비드 엡스타인은 “엑스자이드는 환자들이 철분 킬레이트 치료요법을 보다 수월하게 받을 수 있도록 하고, 철분과다축적으로 인한 체내 독소로부터 환자를 보호할 수 있도록 한 획기적인 약물”이라고 소개했다.

이번 엑스자이드의 승인은 미국 식약청의 신속심사와 더불어 미국 FDA의 혈액제제 자문위원회가 만장일치로 승인 권고한 후에 이루어졌다.

엑스자이드는 현재 미국, 스위스 호주, 그리고 유럽연합에서 희귀의약품으로 등재돼 있으며 스위스, 캐나다, 호주, 뉴질랜드에서 신속심사약물로 지정돼있다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)