올해 상반기 식약처의 국가출하승인건수는 1231건으로 지난해 같은 기간 1123건보다 108건(9.61%) 증가한 것으로 나타났다.
제조(수입)사 별로 살펴보면 녹십자가 517건으로 가장 많은 국가출하승인을 받았으며, 메디톡스가 140건, 에스케이플라즈마가 122건으로 세 자릿수의 국가출하승인을 받았다.
이어 엘지화학 79건, 유바이오로직스 66건, 휴젤주식회사 66건, 한국엠에스디 41건, 대웅제약 32건, 에스케이바이오사이언스 27건, 글락소스미스클라인 26건, 대한적십자사 26건, 보령바이오파마 24건, 박스터 17건, 사노피파스퇴르 15건이었다.
그리고 휴온스글로벌 8건, 한국백신상사 5건, 한국엘러간 5건, 엑세스파마 4건, 멀츠아시아퍼시픽티이엘티디 3건, 한국화이자제약 3건, 글로박스 2건, 한국존슨앤드존슨메디칼 2건, 입센코리아 1건 등이 뒤를 이었다.
517건으로 가장 많은 국가출하승인을 받은 녹십자는 지난 1분기 초인 1월 2일 그린플라스트큐프리필드시린지키트 1단계를 시작으로 아이비글로불린에스엔주5%1단계, 녹십자-알부민주20%_50mL 1단계 등을 승인받았다. 2분기에는 아이비글로불린에스엔주5% 1단계, 그린모노주500단위 1단계, 녹십자-알부민주5% 1단계 등이 있었다.
2위인 메디톡스는 지난 1월 3일 메디톡신주 200단위 1단계를 시작으로 이노톡스주 1단계, 메디톡신주 50단위 1단계 등을, 2분기에는 메디톡신주 1단계, 코어톡스주 3단계, 이노톡스주 1단계 등을 승인받았다.
에스케이플라즈마가 승인 받은 제품에는 1분기에 에스케이항트롬빈III주500단위 3단계, 에스케이알부민주20%_100mL 1단계, 리브감마에스앤주 1단계 등을, 2분기에 에스케이알부민주20%_100mL 1단계, 에스케이항트롬빈III주500단위 1단계, 테타불린에스앤주 2단계 등이 있었다.
한편 국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의를 요하는 백신, 혈액제제, 항독소 등을 대상으로 제조단위(로트)별 제품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통되기 전 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다.
