독일 머크사(Merck KGaA)가 전이성 대장암의 1차 치료요법으로, 얼비툭스(Erbitux®，성분명 cetuximab)의 효과 조사를 위해 진행되는 3상 임상시험인 CRYSTAL의 임상 참가자 모집을 완료했다고 발표했다.

이번 연구는 보조(수술 후) 요법 이외에 이전 화학요법이 받지 않은 환자 1,212명을 대상으로 진행된다.

얼비툭스는 표피성장인자수용체(EGFR: epidermal growth factor receptor)를 표적화하는 최초의 IgG1 단일클론항체로, 현재 이리노테칸 요법에 반응을 보이지 않은 전이성 대장암 환자들에 대해 사용하도록 허가됐다.

이번 3상 연구에서는 전이성 대장암 환자들을 무작위로 구분해 5-fluorouracil(5-FU), 폴린산(Folinic acid, FA), 이리노테칸을 얼비툭스와 병용 투여하거나, 5-FU과 폴린산에 이리노테칸만 단독으로 투여하는 방식으로 진행된다.

임상 참가자 모집은 지난해 8월부터 시작됐으며, 환자들은 유럽, 호주, 남아프리카 공화국, 라틴 아메리카, 아시아 등 전세계 189개 기관에서 모집됐다. 이번 임상연구의 일차적 평가항목(endpoint)은 무진행 생존기간이며, 이차적인 평가항목은 최종 생존기간, 반응률, 삶의 질, 안전성이다.

얼비툭스는 종양의 증식과 확산을 초래하고 흔히 예후 불량과 연관되는 EGFR을 차단한다. EGFR은 다양한 종양 유형에서 양성 발현을 보이는데, 얼비툭스는 EGFR을 차단, 암세포에 다양한 방식으로 작용함으로써 종양의 증식, 침윤, 확산 및 암세포의 복구, 종양으로의 혈관 형성을 억제하는 역할을 한다．

CRYSTAL의 책임 연구자인 벨기에 Gasthuisberg 대학병원 에릭 반 쿠쳄(Eric Van Cutsem) 교수는 “전이성 대장암 환자들의 5년 생존률은 3％에 불과하기 때문에 치료 방안과 장기적으로 효과를 개선할 수 있는 임상 프로그램 개발이 매우 중요하다”면서 “일차요법으로 얼비툭스를 사용한 예비 연구 결과가 일관성 있게 높은 반응률을 보였으며, 이제 치료 초기에　얼비툭스의 도입이 환자들에게 장기적으로 어떤 혜택을 가져올 수 있는지를 밝혀내는 것이 중요하다”고 말했다.

머크사 항암제 사업부 부사장인 버나드 에머 박사(Dr. Bernhard Ehmer, Vice President, Business Area Oncology, Merck KgaA)는 “CRYSTAL 연구는 얼비툭스에 대해 전세계적으로 진행되는 광범위한 3상 임상 프로그램의 일환으로, 이는 머크사에게 중요한 의미를 지닌다”며 “이 연구에 대한 우리의 지속적인 노력은 얼비툭스에 대한 자신감과 함께 암환자와　가족들에 대한 머크사의 사명감을 반영하는 것”이라고 말했다．

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)