신속심사 자격 획득...임상 2상 단계
미국 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 자궁경부암 치료제에 대한 혁신치료제 지정을 획득했다.
아이오반스는 지난 22일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 종양침윤림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 기술 기반의 신약 후보물질 LN-145를 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성, 전이성, 지속성 자궁경부암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
아이오반스의 마리아 파디스 최고경영자는 “FDA가 LN-145를 진행성 자궁경부암에 대한 혁신치료제로 지정하기로 결정해 매우 기쁘다"고 밝혔다.
이어 "화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 자궁경부암 환자는 사용 가능한 치료 옵션이 제한적"이라며 " 자사는 최대한 빨리 LN-145를 이 환자들에게 제공할 수 있길 바라고 있다”고 전했다.
이와 함꼐 “이 지정은 FDA와 더 자주 의사소통하면서 개발 프로그램을 신속히 진행할 수 있도록 하며 차후 단계별 자료 제출 및 우선 심사를 가능하게 한다”고 부연했다.
혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 치료제 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.
이번 혁신치료제 지정은 현재 진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행 중인 innovaTIL-04 임상 2상 시험에서 나온 초기 자료를 근거로 하고 있다. 아이오반스는 이 자료를 다음 달에 미국임상종양학회 연례학술대회에서 발표할 예정이다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
