화이자의 골다공증 치료 복합제 듀아비브(결합형에스트로겐·바제독시펜)의 특허존속기간이 조만간 만료됨에 따라 국내 제약사들의 움직임이 주목된다.
식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 듀아비브의 특허는 지난해 12월 만료된 ‘에스트로겐제제및이를포함하는약제학적조성물’ 특허와 오는 11일 만료되는 ‘에스트로겐과 2-페닐-1-[4-(2-아미노에톡시)-벤질]-인돌을 포함하는 약제학적 조성물’ 특허 두 가지가 있다.
따라서 12일부터는 듀아비브에 적용되는 특허가 모두 사라지는 것이다.
단, 듀아비브의 재심사기간이 내년 7월 24일 만료돼 제네릭 출시까지는 다소 시일이 필요한 상황이다.
주목되는 것은 지난해 이후 국내사들이 바제독시펜과 콜레칼시페롤 복합제를 대거 등장하면서 시장에 변화가 감지되고 있다는 점이다.
지난해 8월 28일 알보젠코리아 본모어디정 등 총 10개 품목이 허가를 받은 것을 시작으로, 최근까지 총 26품목의 복합제가 허가됐다.
특히 국내사들의 복합제들은 오리지널 단일제 대비 낮은 보험약가를 앞세워 올해부터 본격적인 시장 공략에 나선 실정이다.
이 같은 상황에 듀아비브의 특허가 만료되고 향후 재심사기간까지 만료될 경우 국내사들이 듀아비브의 제네릭 시장에 도전할 가능성은 매우 높은 것으로 보인다.
하지만 다른 한편으로는 아직까지 듀아비브의 제네릭 출시를 위해 생물학적동등성시험이나 개량신약 개발을 위한 임상시험 등이 승인된 바 없어 실제 추이는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
한편 듀아비브는 지난 2015년 출시된 이후 꾸준한 성장세를 기록, 지난해에는 아이큐비아 세일즈 오딧 기준 58억 원의 매출을 올린 바 있다.
