4월 16건 승인…탐스로신 인기
올들어 생물학적동등성시험 승인 건수가 계속해서 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다.
지난 4월 식품의약품안전처로부터 승인 받은 생동시험은 총 16건으로 지난해 4월 10건 대비 60.0% 증가한 것으로 조사됐다.
전월인 3월 20건보다는 20.0% 줄어든 수치지만, 1분기 동안 승인 받은 생동시험 역시 전년 대비 6.3% 증가한 이후 이 같은 추세를 이어가고 있는 것으로 보인다.
업체별로 살펴보면 국제약품이 3건으로 가장 많았으며, 동구바이오제약과 경동제약, 한국콜마, 한림제약이 각 2건, 대웅제약과 고려제약, 대원제약, 삼익제약, 제일약품이 각 1건씩 승인 받았다.
성분별로 살펴보면 전립선비대증 치료제로 사용되는 탐스로신염산염이 4건으로 가장 많았으며, 비(非)비타민K 경구용 항응고제 리바록사반과 항혈소판제 실로스타졸이 각 2건씩 승인됐다.
또한 이상지질혈증 치료제인 에제티미브·로수바스타틴 복합제와 에제티미브·아토르바스타틴 복합제, 항혈전제인 사르포그릴레이트염산염, 항생제인 세프디토렌피복실, 위식도역류질환 치료제로 사용되는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물·탄산수소나트륨 복합제, 파킨슨병 치료제 라사길린메실산염, DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴 성분에 대한 생동시험이 각 1건씩 승인된 것으로 집계됐다.
가장 많은 생동시험이 승인된 탐스로신염산염의 경우 한국콜마와 국제약품이 각 2건씩 승인 받았으며, 리바록사반은 한림제약이 2건, 실로스타졸은 경동제약이 2건의 생동시험을 승인 받았다.
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