미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 류마티스관절염 치료제 우파다시티닙(Upadacitinib)을 우선 심사하기로 했다.
애브비는 지난 19일(현지시간) FDA가 중등도에서 중증의 류마티스관절염 성인 환자를 위한 치료제 우파다시티닙 신약승인신청(NDA)에 대한 우선 심사 요청을 받아들였다고 발표했다.
애브비는 신속한 심사가 진행될 수 있도록 하기 위해 우선심사권(priority review voucher)을 사용했다.
우파다시티닙은 다수의 면역매개성질환에 대한 치료제로 연구되고 있는 1일 1회 경구용 JAK1 선택적 억제제다. 애브비는 FDA가 올해 3분기 안에 우파다시티닙의 승인 여부를 결정할 것이라고 예상하고 있다.
이 신약 승인 신청은 글로벌 SELECT 임상 3상 류마티스관절염 프로그램에서 나온 자료를 근거로 하고 있다.
우파다시티닙은 이 프로그램에 포함된 임상 3상 시험 6건 중 5건에서 4000명 이상의 류마티스관절염 환자를 대상으로 효능, 안전성, 내약성이 평가됐다. 모든 SELECT 임상 3상 시험에서는 일차 및 이차 평가변수들이 달성됐다.
현재 유럽의약청도 우파다시티닙을 중등도에서 중증의 류마티스관절염 성인 환자를 위한 치료제로 심사하고 있다.
애브비는 류마티스관절염 외에도 아토피 피부염, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염에 대한 치료제로 우파다시티닙을 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이며 강직성 척추염 치료제로도 연구하고 있다.
애브비 측은 우파다시티닙이 블록버스터 의약품이 될 것이며 최대 65억 달러의 연매출을 기록할 가능성이 있다고 보고 있다.
