환자 사망 발생...신규 등록 중단
미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 젠코(Xencor)의 백혈병 치료제 후보물질 XmAb14045에 관한 임상 1상 시험에 대해 부분적인 임상 보류 조치를 내렸다.
젠코의 XmAb14045는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자와 다른 CD123 발현 혈액학적 악성종양 환자를 위한 치료제로 평가되고 있는 CD123 x CD3 이중특이성 항체 후보물질이다.
현재 임상 1상 시험에서 치료를 받고 있으며 혜택을 얻은 환자들은 계속 치료를 받을 수 있다. 하지만 새로운 환자 등록은 FDA가 부분적인 임상 보류 조치를 해제할 때까지 이뤄지지 않을 예정이다.
이러한 부분적인 임상 보류는 젠코가 XmAb14045와 관련이 있을 가능성이 있는 환자 사망 2건을 FDA에 보고한 이후 시작됐다.
젠코는 환자 1명의 경우 첫 투여 이후 사이토카인 방출 증후군을 경험했는데 환자 측이 치료를 중단하기로 결정함에 따라 복잡해졌다고 설명했다.
이어 다른 환자 1명은 XmAb14045를 여러 번 투여받은 이후 급성 폐부종이 발생했다고 전했다.
FDA는 이러한 사건과 관련된 추가적인 정보를 검토할 때까지 임상 보류 조치를 유지할 생각이다. 젠코는 FDA와 협력해 임상 보류를 해결할 것이라고 밝혔다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
