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로슈, 암 치료제 2종 FDA 우선 심사
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로슈, 암 치료제 2종 FDA 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.02.20 16:24
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승인 신청 접수...올해 8월에 결정

미국 식품의약국(FDA)이 로슈의 암 치료제 후보물질 2종을 우선 심사하기로 했다.

로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 림프종 치료제 폴라투주맙 베도틴(polatuzumab vedotin)에 관한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 상태를 부여했다고 19일(현지시간) 발표했다.

로슈는 폴라투주맙 베도틴과 벤다무스틴(bendamustine), 리툭산/맙테라(Rituxan/Mabthera, 리툭시맙) 병용요법을 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 위한 치료제로 승인 신청했다.

FDA는 올해 8월 19일까지 폴라투주맙 베도틴의 승인 여부를 결정할 예정이다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “동종계열 최초의 항체 약물 접합체(ADC)가 될 수 있는 폴라투주맙 베도틴과 벤다무스틴, 리툭산 병용요법은 벤다무스틴+리툭시맙(BR)에 비해 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자의 임상 결과를 개선시켰다. 자사는 이 중요한 새 옵션을 가능한 한 빨리 이 공격적인 질환을 앓는 환자에게 제공하기 위해 FDA와 협력 중이다”고 말했다.

이번 승인 신청은 GO29365 연구 결과를 근거로 하고 있다. 폴라투주맙 베도틴과 BR 병용요법은 BR 단독요법에 비해 조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성/불응성 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값을 개선시킨 것으로 나타났다.

또한 폴라투주맙 베도틴 병용요법 치료군 중 40%는 완전 반응(CR)을 보인 것으로 확인됐다. BR 단독요법 치료군 중 완전 반응을 보인 환자 비율은 18%였다.

폴라투주맙 베도틴은 항CD79b 항체 약물 접합체로 여러 유형의 비호지킨 림프종에 대한 치료제로 연구되고 있다. 로슈는 시애틀 제네틱스의 ADC 기술을 활용해 폴라투주맙 베도틴을 개발하고 있다.

로슈는 이와 동시에 별도의 발표문을 통해 FDA가 엔트렉티닙(entrectinib)에 관한 신약승인신청(NDA)을 접수했으며 우선 심사 상태를 부여했다고 밝혔다.

엔트렉티닙은 이전 치료 이후 진행됐거나 적합한 표준요법이 없는 NTRK(neurotrophic tropomyosin receptor kinase) 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형종양 성인 및 소아 환자와 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 신청됐다.

이 승인 신청은 임상 2상 STARTRK-2, 임상 1상 STARTRK-1 및 ALKA-372-001 시험의 통합 분석 결과와 임상 1/1b상 STARTRK-NG 연구 자료를 근거로 하고 있다.

FDA는 8월 18일까지 엔트렉티닙에 대한 승인 결정을 내릴 것이다.

산드라 호닝 박사는 “엔트렉티닙은 종양 발생 위치에 관계없이 다양한 치료하기 어려운 희귀 NTRK 융합 양성 종양을 표적으로 삼을 수 있으며, ROS 양성 비소세포폐암도 치료할 수 있는 특수한 암 치료 접근법을 제시한다”고 설명했다. 이어 “자사는 종합 유전체 프로파일링과 엔트렉티닙 같은 표적치료제를 결합시킴으로써 각 환자에게 적합한 치료제를 찾는다는 맞춤의료 목표를 향해 나아가고 있다”고 강조했다.

FDA는 심각한 질환의 치료, 예방, 진단 방법을 유의하게 개선시킬 가능성이 있는 의약품을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

폴라투주맙 베도틴과 엔트렉티닙은 FDA에 의해 혁신치료제로 지정된 상태다.


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