MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)가 간암 임상시험에서 환자의 생존기간을 유의하게 개선시키지 못한 것으로 나타났다.
MSD는 임상 3상 KEYNOTE-240 시험에서 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)에 대한 공동 일차평가변수가 달성되지 않았다고 밝혔다.
이 임상시험에서는 이전에 전신요법으로 치료를 받은 적이 있는 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 위한 치료제로 항 PD-1 치료제 키트루다와 최적지지요법이 평가됐다.
최종 분석 결과 키트루다로 치료를 받은 환자들의 전체 생존기간이 개선된 것으로 관찰되기는 했지만 이러한 결과가 통계적 유의성에 도달하지는 않은 것으로 드러났다.
무진행 생존기간 또한 키트루다 투여군에서 위약군 대비 긍정적인 결과가 나왔지만 통계적 유의성에 도달하지는 않았다.
MSD는 전체 생존기간 또는 무진행 생존기간에 대한 우수성에 도달하지 못했기 때문에 핵심 이차 평가변수인 객관적 반응률은 정식으로 시험되지 않았다고 설명했다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 발표된 연구들에서 관찰된 것과 일치했다. 이 임상시험 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이며 미국 식품의약국(FDA)과 공유될 예정이다.
키트루다는 작년 11월에 FDA에 의해 항암제 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료받은 적이 있는 간세포암종 환자를 위한 치료제로 신속 승인됐다. 승인 상태가 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 치료 혜택이 입증돼야 한다.
MSD 연구소 글로벌임상개발 총괄 겸 최고의학책임자 로이 베인스 박사는 “KEYNOTE-240에서 공동 일차 평가변수가 달성되지 않아 실망스럽다. 다만 이 전체 생존기간, 무진행 생존기간, 객관적 반응률 결과는 소라페닙 치료 경험이 있는 간세포암종 환자를 위한 치료제로 신속 승인이 이뤄졌을 때 근거가 된 임상 2상 시험인 KEYNOTE-224의 결과와 전반적으로 일치한다”고 말했다.
현재 키트루다는 임상시험 10건이 포함된 광범위한 임상 프로그램을 통해 다양한 유형의 간세포암종에 대한 치료제로 평가되고 있다.
MSD는 KEYNOTE-240, KEYNOTE-224 외에도 아시아 환자를 대상으로 키트루다를 평가하기 위한 KEYNOTE-394 임상 3상 시험을 진행 중이다. 또한 여러 임상시험에서 키트루다와 다른 치료제로 구성된 병용요법이 연구되고 있다.
