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노보노디스크 혈우병 A 치료제 美FDA 승인
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노보노디스크 혈우병 A 치료제 美FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.02.20 11:37
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반감기 연장 8인자 제제...내년 발매 예상

미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 혈우병 A 치료제 에스페록트(Esperoct, turoctocog alfa pegol)의 시판을 허가했다.

노보 노디스크는 FDA가 에스페록트에 관한 생물학적제제 허가신청을 승인했다고 19일(현지시간) 발표했다.

에스페록트는 반감기 연장 8인자 제제로 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 에피소드 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법과 출혈 에피소드 치료 및 억제, 수술 전후 출혈 관리 용도로 승인됐다.

이 승인은 혈우병 A에 대해 시행된 역대 최대 규모의 승인 전 임상 프로그램에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 프로그램에는 이전에 치료받은 적이 있는 중증 혈우병 A 환자 270명이 포함됐다.

에스페록트는 성인, 청소년 환자에게 4일마다 주사하고 소아에게는 3~4일마다 주사하는 단순한 고정용량 요법을 통해 중증 혈우병 A 환자에게 효과적인 일상적 예방요법을 제공하는 것으로 나타났다.

성인 및 청소년 환자에게 4일마다 50 IU/kg으로 투여했을 때 연간출혈빈도 중앙값은 1.18로 낮은 수준을 유지했다. 또한 출혈 에피소드 치료 및 억제와 수술 전후 관리 시에도 효과적인 것으로 확인됐다.

임상시험이 진행되는 동안 에스페록트의 내약성은 우수했으며 안전성 문제는 발견되지 않았다. 전반적인 안전성 프로파일은 다른 장기지속형 8인자 제제와 비슷했다.

노보 노디스크의 매즈 크로스고드 톰슨 최고과학책임자는 “미국에서 에스페록트가 승인돼 기쁘다"면서 "이 제품이 자사가 혈우병 A 환자에게 제공할 수 있는 치료 옵션의 중요한 확장이라고 보고 있다"고 소감을 밝혔다.

나아가 그는 "에스페록트가 혈우병 A 환자의 부담을 덜어주는 단순한 고정용량 요법을 제공하면서 환자들의 삶의 질을 개선시킬 것이라고 확신한다”고 말했다.

노보 노디스크는 서드파티 지적재산권 계약에 따라 미국에서 2020년 이전에는 에스페록트를 발매하지 않을 계획이다.


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