베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 일라이릴리(Eli Lilly and Company)의 당뇨병 치료제 트라젠타(Tradjenta, 리나글립틴)가 장기 심혈관 결과 임상시험에서 안전성이 확인됐다.
베링거인겔하임과 릴리는 CAROLINA 임상시험에서 일차 평가변수가 달성됐다며 트라젠타가 심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 최초 발생까지의 시간 면에서 글리메피리드(glimepiride)에 비해 비열등한 것으로 나타났다고 발표했다.
CAROLINA 임상시험은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 억제제에 대한 유일한 활성대조군 심혈관 결과 임상시험이다.
이 연구에서는 심혈관 위험이 높거나 심혈관 질환이 있는 성인 제2형 당뇨병 환자 6033명을 대상으로 1일 1회 복용하는 트라젠타5mg과 설포닐유레아 글리메피리드의 심혈관 안전성이 비교됐다.
DPP-4 억제제에 대한 가장 긴 기간의 심혈관 결과 임상시험이며 6년 이상 추적 관찰이 이뤄졌다.
트라젠타의 안전성 프로파일은 이전 연구 자료와 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
앞서 트라젠타는 CARMELINA라는 임상시험을 통해 심혈관질환 또는 신장질환 위험이 높은 성인 제2형 당뇨병 환자에서 장기 심혈관 안전성이 위약과 비슷한 것으로 증명된 바 있다.
CAROLINA는 광범위한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타의 장기 안전성 프로파일을 확인시켜 준다.
베링거인겔하임 제약사업부 의약품·인허가부문 수석부사장 토마스 세크 박사는 “미국심장학회 및 미국당뇨병학회 가이드라인에서는 심혈관 질환을 동반한 환자를 위해 심혈관 혜택이 입증된 제2형 당뇨병 치료제의 사용을 권고하고 있다. 다만 환자들의 당 수치를 낮추기 위해 추가적인 치료제를 고려하고 있는 의사들은 장기 안전성 프로파일이 확인된 DPP-4 억제제를 필요로 한다. CARMELINA과 CAROLINA 연구는 DPP-4 제제의 안전성에 대한 가장 광범위한 데이터세트 중 하나를 제공한다”고 말했다.
릴리 당뇨병사업부 제품개발부 부사장 제프 에믹 박사는 “트라젠타는 제2형 당뇨병 환자를 위해 DPP-4 억제제를 고려하고 있는 의사들에게 중요한 옵션이다. 베링거인겔하임과 릴리는 올해 안에 전체 연구결과를 공유할 생각이다”고 덧붙였다.
CAROLINA의 전체 결과는 오는 6월에 미국당뇨병학회 학술대회에서 발표될 것이다.
