유럽의약청(EMA)이 폐질환으로 인한 기침을 완화하기 위해 사용되는 의약품인 펜스피리드(fenspiride)에 대해 사용 보류 조치를 내렸다.
유럽의약청의 약물감시 위해평가위원회(PRAC)는 지난 15일(현지시간) 심장리듬 문제 발생 위험을 이유로 펜스피리드의 사용을 보류할 것을 권고했다.
이러한 보류 조치는 환자들을 보호하기 위한 예방적 조치라고 한다. PRAC는 펜스피리드로 인한 QT 연장 및 염전성 심실빈맥(torsades de pointes) 위험을 검토 중이다.
펜스피리드는 2세 이상의 소아 및 성인 환자에서 폐질환으로 인한 기침 완화 용도로 사용되는 시럽 또는 정제 제형의 의약품이다.
유럽에서는 불가리아, 프랑스, 라트비아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 루미니아 등에서 국가별 절차를 통해 허가됐다.
유럽의약청에 의하면 과거에 이 의약품을 복용한 환자들에서 심장리듬 문제가 보고됐다. 펜스피리드와 심장리듬 문제의 연관성을 살펴보기 위해 시행된 동물실험 결과 펜스피리드가 사람에서 QT 간격을 연장시킬 가능성이 있는 것으로 분석됐다.
유럽의약청은 펜스피리드를 복용하는 동안에만 이 약과 관련된 심장리듬 문제가 발생할 위험이 있다고 전하면서, 펜스피리드가 포함된 의약품을 복용 중인 환자들은 필요할 경우 의사 또는 약사를 방문해 다른 치료 대안에 대한 조언을 받을 것을 권했다.
또한 의료전문가의 경우 환자에게 펜스피리드 의약품 복용을 중단하는 것을 조언해야 한다고 밝혔다.
PRAC는 현재까지 나온 모든 증거를 조사하고 시판 허가와 관련해 취해야 할 조치에 대한 권고 결정을 내릴 방침이다.
유럽의약청은 검토가 완료된 이후 유럽 내 환자와 의료전문가를 대상으로 새로운 지침을 제공할 계획이다.
