MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)와 화이자의 항암제 인라이타(Inlyta, 엑시티닙) 병용요법이 전이성 신장세포암 환자의 사망 위험을 수니티닙(Sunitinib)에 비해 절반 가까이 낮추는 것으로 입증됐다.
MSD는 항PD-1 치료제 키트루다와 티로신 키나아제 억제제 인라이타 병용요법을 진행성 신장세포암 1차 치료제로 평가하기 위해 861명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 KEYNOTE-426 시험의 전체 결과를 16일(현지시간)에 2019 미국임상종양학회 비뇨생식기암심포지엄에서 발표했다. 이 연구 자료는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에도 게재됐다.
MSD는 키트루다+인라이타 병용요법이 수니티닙에 비해 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선시키는 것으로 나타난 최초의 병용요법이라고 밝혔다. 이러한 긍정적인 결과는 PD-L1 발현에 관계없이 모든 하위집단에서 일관되게 관찰됐다.
KEYNOTE-426 시험의 주연구자인 토마스 폴스 박사는 “진행성 신장세포암 환자들은 5년 생존율이 10% 미만에 불과하다.
키트루다와 엑시티닙 병용요법에 대한 새로운 생존기간 자료는 이 요법이 진행성 신장세포암 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
첫 중간 분석 결과 키트루다+엑시티닙은 수니티닙에 비해 환자들의 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 나타났다.
추정된 12개월 생존율은 키트루다 병용요법 투여군이 89.9%, 수니티닙 투여군이 78.3%였다. 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
또한 키트루다 병용요법은 수니티닙에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 31% 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값은 키트루다 병용요법 투여군이 15.1개월, 수니티닙 투여군이 11.1개월이었다.
키트루다 병용요법 투여군의 객관적 반응률은 59.3%, 수니티닙 투여군의 객관적 반응률은 35.7%였으며 완전 반응률은 각각 5.8%, 1.9%, 객관적 반응률은 각각 53.5%, 33.8%로 집계됐다.
키트루다 병용요법 투여군의 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 수니티닙 투여군의 반응 지속기간 중앙값은 15.2개월이었다.
이러한 OS, PFS, ORR 결과는 모든 IMDC 위험 그룹에서 일관됐으며 PD-L1 발현에 관계없이 관찰됐다. 이상반응 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했다.
다만 키트루다+엑시티닙의 grade 3/4 간 효소 수치 상승 발생률은 각 약물을 단독 투여했을 때보다 높았다.
MSD연구소 글로벌 임상개발 총괄 겸 최고의학책임자 로이 베인스 박사는 “치료 혜택이 특정 하위집단으로 한정되지 않았다는 점을 고려할 때 특히 인상적인 결과”라며 “이러한 결과를 전 세계 규제당국들이 긍정적으로 평가할 것이라고 기대하고 있다”고 밝혔다.
MSD는 지난 15일 FDA가 키트루다와 엑시티닙을 진행성 신장세포암 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다고 전했다. 심사완료 목표일은 6월 20일로 정해졌다.
