신속 승인 거절...제조상 문제 때문
미국 식품의약국(FDA)이 이뮤노메딕스(Immunomedics)의 유방암 치료제 사시투주맙 고비테칸(Sacituzumab Govitecan)의 승인을 거절했다.
미국 바이오제약회사인 이뮤노메딕스는 FDA로부터 사시투주맙 고비테칸의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 심사완료통지서를 받았다고 17일(현지시간) 발표했다.
이뮤노메딕스는 항체-약물접합체(ADC)인 사시투주맙 고비테칸을 최소 2가지 이상의 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료제로 신속 승인받을 생각이었다.
이뮤노메딕스는 작년 7월에 FDA가 생물학적제제 허가신청을 접수했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표한 바 있다.
이뮤노메딕스의 마이클 펠 최고경영자는 “사시투주맙 고비테칸이 이 환자들을 위해 실행가능한 치료 옵션이 될 것이라고 믿고 있다”고 밝히며 “심사완료통지서에서 승인 가능성과 관련해 제기된 문제는 화학, 제조, 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control)에만 초점을 맞추고 있기 때문에 새로운 임상 또는 전임상 자료를 수집할 필요는 없다”고 강조했다.
이어 “FDA의 요구사항과 승인 일정을 완전히 이해하기 위해 가능한 한 빨리 FDA에 회의를 요청할 예정이다. FDA와 협력해 이 중요한 의약품을 최대한 빨리 환자에게 제공할 것이다”고 말했다.
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