프랑스 제약회사 사노피(Sanofi)의 제1형 당뇨병 신약 승인 여부를 놓고 미국 식품의약국(FDA) 자문위원들의 의견이 엇갈렸다.
사노피는 FDA의 내분비·대사부문 의약품 자문위원회가 진퀴스타(Zynquista, 소타글리플로진)의 전반적인 유익성이 위해성보다 더 크냐는 질문에 투표한 결과 찬성이 8표, 반대가 8표인 것으로 집계됐다고 17일(현지시간) 밝혔다.
소타글리플로진은 사노피와 미국 바이오제약회사 렉시콘(Lexicon)에 의해 개발된 경구용 이중 SGLT1 및 SGLT2 억제제로, 성인 제1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 치료 보조요법으로 심사되고 있다.
사노피는 소타글리플로진이 승인될 경우 미국에서 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 인슐린 치료와 병행하는 최초의 경구용 항당뇨제가 될 것이라고 설명했다.
외신 보도에 따르면 FDA 심사관과 일부 자문위원들은 소타글리플로진의 당뇨병성 케톤산증 위험에 대해 우려를 제기했다. 임상시험 도중 스타글리플로진 투여군에서 당뇨병성 케톤산증의 증가가 관찰됐기 때문이다.
사노피와 렉시콘은 위해성평가·완화전략(REMS)을 시행해야 하며, 환자들의 케톤 수치를 정기적으로 검사할 필요가 있다고 제안했다.
FDA는 자문위원회의 의견을 고려해 오는 3월 22일까지 이 의약품의 승인 여부를 결정할 예정이다.
사노피 부사장 겸 당뇨병 의학부 총괄 레이첼 베리아 박사는 “인슐린만으로는 혈당을 적절히 조절할 수 없는 성인 제1형 당뇨병 환자를 위한 소타글리플로진의 전체 유익성-위해성 프로파일을 신뢰하고 있다”고 강조했다.
이어 “제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 돕고 인슐린 치료의 일부 한계점을 해결할 새로운 치료제를 환자에게 제공하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 계속 협력할 것”이라고 말했다.
렉시콘의 파블로 라푸에르타 최고의학책임자는 “소타글리플로진은 임상시험에서 인슐린 치료와 병용했을 때 저혈당증을 증가시키지 않으면서 혈당 조절을 유의하게 개선시켰다"며 "이러한 결과는 인슐린만으로는 달성할 수 없다”고 설명했다.
그러면서 적절한 교육 및 모니터링을 통해 당뇨병성 케토산증 위험에 대응할 수 있을 것이라고 주장했다.
소타글리플로진의 승인 신청은 약 3000명의 성인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 시험 3건이 포함돼 있는 inTandem 임상시험 프로그램의 자료를 근거로 하고 있다.
사노피는 작년에 유럽의약청(EMA)에도 시판 허가 신청을 제출했다. 유럽의약청은 올해 상반기 안에 승인 여부를 결정할 것이다.
