미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 암젠의 폐경기 후 골다공증 치료제 이브니티(Evenity, 로모소주맙)의 승인을 권고했다.
로이터통신은 FDA의 자문위원회가 골절 위험이 높은 폐경기 이후의 여성을 위한 골다공증 치료제 이브니티의 유익성이 위해성보다 더 크다는 결론을 내렸다고 17일(현지시간) 보도했다. 자문위원회의 투표에서 찬성은 18표, 반대는 1표로 집계됐다.
다만 자문위원회는 이브니티의 심혈관 안전성 위험에 대해 우려를 제기했다. FDA는 2017년에 추가적인 임상시험 자료를 요청하면서 이브니티의 승인을 거절한 적이 있다.
암젠은 이브니티의 심장 안전성 위험에 관한 박스형 경고문을 표기하는 것을 제안했다. 자문위원회는 경고문과 함께 시판 후 추적 조사가 필요하다고 강조했다.
암젠과 벨기에 제약회사 UCB가 공동으로 개발한 이브니티는 골 형성을 촉진하면서 골 재흡수를 감소시켜 골절 위험을 낮추는데 도움이 될 수 있다.
이브니티는 스클레로스틴(sclerostin) 억제제 계열의 새로운 약물이며 월 1회 피하주사로 투여한다. 이브니티 개발 프로그램에는 약 1만4000명의 환자들이 등록된 임상시험 19건이 포함돼 있다.
폐경기 후 골다공증은 폐경기 이후에 점진적인 뼈 소실을 유발하는 만성 질환이다. 미국에서는 약 800만 명의 여성들이 폐경기 이후 골다공증을 겪는 것으로 추산되고 있다.
이브니티는 앞서 이달 8일 일본 후생노동성에 의해 세계에서 최초로 승인됐다. 현재 유럽의약청(EMA)도 이브니티 시판 허가 신청을 심사하고 있다.
