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中베이진, BTK 억제제 FDA 혁신치료제 지정
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中베이진, BTK 억제제 FDA 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.01.16 12:58
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혈액암 신약 후보...임상 3상 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 중국 바이오제약회사 베이진(BeiGene)의 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 자누브루티닙(Zanubrutinib)을 혁신치료제로 지정했다.

베이진은 지난 14일 FDA가 자누브루티닙을 최소 1가지 이상의 치료를 받은 성인 외투세포림프종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

FDA는 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위해 혁신치료제 지정 프로그램을 운용하고 있다.

혁신치료제로 지정되기 위해서는 하나 이상의 임상적으로 유의한 평가변수에 대해 기존 치료제 대비 상당한 개선효과가 증명될 수 있다는 것을 나타내는 예비 임상 증거가 있어야 한다.

혁신치료제로 지정된 경우 FDA의 좀 더 집중적인 지침을 받을 수 있으며, 단계별 승인신청 제출 및 우선 심사가 가능해진다.

베이진의 제인 황 최고의학책임자는 “자누브루티닙은 BTK 점유를 극대화하면서 표적 외 영향은 최소화하도록 만들어졌다"면서 "이 혁신치료제 지정은 자누브루티닙이 최소 1가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 환자에게 의미 있는 치료제가 될 잠재력이 있다는 것을 보여준다고 믿고 있다”고 말했다.

이어 “지금까지 전 세계에서 1300명 이상의 환자들이 자누브루티닙으로 치료를 받았다. 자누브루티닙은 전 세계적으로 또는 중국 내에서 진행되고 있는 임상 3상 시험 7건이 포함된 광범위한 임상 프로그램을 통해 개발되고 있다”고 설명했다.

자누브루티닙은 베이진에 의해 자체적으로 개발됐으며 다양한 B세포 악성종양에 대한 단독요법 및 병용요법으로 평가되고 있다.

앞서 FDA에 의해 발덴스트륌 거대글로불린혈증(WM)에 대한 패스트트랙 심사 대상으로도 지정된 바 있다. 중국에서는 외투세포림프종, 만성림프구백혈병/소림프구림프종(CLL/SLL)에 대한 치료제로 심사되고 있다.


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