수면각성 조절제...임상 3상 2건 근거
일본 제약회사 에자이(Eisai)와 미국 제약회사 퍼듀 파마(Purdue Pharma)가 미국에서 불면증 치료제 렘보렉산트(Lemborexant)의 승인 신청을 제출했다.
에자이와 퍼듀 파마는 수면각성 조절 제제인 렘보렉산트를 수면각성장애인 불면증에 대한 치료제로 승인받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출했다고 15일 발표했다.
이 승인신청은 약 2,000명의 불면증 환자들이 등록된 임상 3상 시험 2건인 SUNRISE 1과 SUNRISE 2 연구의 결과를 근거로 하고 있다.
SUNRISE 1은 렘보렉산트와 졸피뎀 ER(zolpidem ER)의 직접 비교가 진행된 첫 임상 3상 시험이며, 수면 지표들이 객관적으로 평가됐다.
에자이는 이 임상시험을 통해 불면증 환자에 대한 가장 큰 규모의 수면다원 검사 데이터세트가 생성됐다고 밝혔다.
SUNRISE 2에서는 환자들의 수면일지를 통해 수면잠복시간과 수면 효율성 등이 주관적으로 평가됐다.
렘보렉산트는 오렉신 신경전달물질 체계에 작용하는 기전을 갖고 있다. 외부 자극에 깰 수 있는 능력을 저해하지 않으면서 각성상태를 약화시켜 수면과 각성을 조절하는 것으로 알려졌다.
에자이와 퍼듀 파마는 렘보렉산트를 다수의 수면각성장애에 대한 치료제로 공동으로 개발하고 있다.
현재 불면증 외에도 불규칙한 수면각성 리듬장애와 경증에서 중등도의 알츠하이머 치매에 대해 렘보렉산트를 평가하기 위한 임상 2상 시험이 진행되고 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
