미국 식품의약국(FDA)이 미숙아 및 신생아의 선천성 심장기형 치료를 위한 이식형 의료기기를 승인했다.
애보트(Abbott)는 최소 침습적 시술을 통해 체중이 2파운드에 불과한 아주 작은 아기에게도 이식할 수 있는 최초의 동맥관 개존증(Patent Ductus Arteriosus) 치료용 의료기기인 앰플라쳐 피콜로 오클루더(Amplatzer Piccolo Occluder)를 FDA가 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
앰플라쳐 피콜로는 완두콩보다 더 작은 크기의 기기로, 의학적 관리에 반응하지 않을 수 있으며 수술적 치료 시 위험이 높은 미숙아와 신생아에게 새로운 희망을 제공한다.
동맥관 개존증은 미숙아에서 발생하는 가장 흔한 선천성 심장 기형 중 하나로 태아 때 열려있는 동맥관이 출생 후에도 자연스럽게 막히지 않는 상태를 말한다. 동맥관 개존증은 선천성 심장질환의 약 10%를 차지한다.
앰플라쳐 피콜로 오클루더는 다리 부위의 최소 절개를 통해 삽입하는 자기 확장형 와이어 메쉬 기기로, 대동맥 또는 폐동맥을 통해 삽입할 수 있으며 최적의 배치를 위해 장치를 회수 및 재배치할 수 있도록 만들어졌다.
최소 침습적 시술을 통해 삽입되기 때문에 신생아 중환자실에 있는 미숙아들이 시술 이후 곧 인공호흡기를 뗄 수 있게 한다.
애보트 구조적 심장 사업 부사장인 마이클 데일은 “피콜로는 심장 치료를 위한 수술을 받을 수 없는 가장 취약한 미숙아들을 위한 표준요법의 중요한 발전”이라고 강조했다.
이어 “자사의 임무는 사람들이 더 나은 삶을 살 수 있도록 도와주는 기술을 개발하는 것”이며 “이 승인은 또 다른 중요한 진전을 이룬 것이다”고 밝혔다.
애보트는 여러 유형의 소아용 최소 침습적 기기를 개발하고 있다. 애보트의 자회사인 세인트주드메디컬은 작년 3월에 세계에서 가장 작은 인공 심장판막인 Masters HP 15mm을 FDA로부터 승인받은 바 있다.
