미국 연방정부의 셧다운 때문에 미국 식품의약국(FDA)이 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)의 땅콩 알레르기 치료제 심사를 보류했다.
미국 바이오제약산업 전문매체 바이오파마다이브의 14일(현지시간) 보도에 따르면 에이뮨은 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류에서 FDA가 셧다운 및 예산 문제 때문에 신약 후보물질 AR101의 생물학적제제 허가신청에 대한 심사를 시작하지 않을 것이라고 통보했다고 밝혔다.
에이뮨은 셧다운이 시작되기 바로 전날인 작년 12월 21일에 AR101의 생물학적제제 허가신청을 제출한 것으로 알려졌다.
AR101은 4~17세 소아 및 청소년의 땅콩 알레르기 치료를 위한 생물학적 경구 면역치료제다. 에이뮨은 FDA가 셧다운 종료 이후 심사를 시작할 것이라고 했다고 전했다.
이에 따라 에이뮨 외에도 지난해 말에 승인신청을 제출했거나 올해 초 제출할 예정인 제약사들의 의약품들에 대한 심사가 지연될 것으로 보이고 있다.
FDA는 수익자 부담금(user fee)을 통해 신약 승인신청 심사를 진행하고 있다. 하지만 셧다운이 진행되고 있는 동안에는 새로운 수수료를 받을 수 없는 상황이다.
FDA는 셧다운 이전에 제약회사와 의료기기 제조사로부터 받은 수수료를 통해 전체 인력의 50% 이상을 계속 운용하고 있지만, 수주 이내에 자금이 바닥날 것으로 예상되고 있다.
FDA는 셧다운 기간 동안 중요하지 않은 업무는 보류하면서 공중보건에 대한 즉각적인 위협에 대응하는 활동은 계속하고 있다.
다만 셧다운이 장기화됨에 따라 무보수로 진행되는 활동이 늘어나고 있는 것으로 알려졌다. FDA의 스콧 고틀리브 국장은 13일 트위터를 통해 FDA의 최근 역사에서 가장 큰 운영상의 어려움에 직면했지만 현 상황에서 최선을 다해 소비자 보호 임무를 이행할 것이라고 강조했다
