미국 식품의약국(FDA)이 엑셀리시스(Exelixis)의 카보메틱스(Cabometyx, 카보잔티닙)를 간암 치료제로 승인했다.
엑셀리시스는 FDA가 카보메틱스를 소라페닙(sorafenib, 넥사바)으로 치료를 받은 간세포암종 환자를 위한 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
간세포암종은 가장 흔한 유형의 간암이며 미국에서 빠르게 증가하고 있는 암 관련 사망 원인이다.
엑셀리시스의 마이클 모리세이 최고경영자는 “새로운 적응증은 이 공격적인 유형의 간암을 앓고 있고 새로운 치료 옵션이 필요한 환자를 위한 중요한 치료 발전”이라며 “카보메틱스가 신장세포암종 외에 다른 치료하기 어려운 암을 앓는 사람들에게 어떻게 도움이 되는지 계속 연구하는데 있어 중요한 이정표”라고 강조했다.
FDA의 승인은 CELESTIAL이라는 임상 3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 카보메틱스는 위약 대비 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
카보메틱스 투여군의 전체 생존기간 중앙값은 10.2개월, 위약군은 8.0개월이었다. 무진행 생존기간 중앙값은 카보메틱스 투여군이 5.2개월, 위약군이 1.9개월로 2배 이상 차이가 났다.
RECIST 1.1 기준 객관적 반응률은 카보메틱스 투여군이 4%, 위약군이 0.4%였다. 질병 조절 상태에 도달한 환자 비율은 카보메틱스 투여군이 64%, 위약군이 33%로 나타났다. CELESTIAL에서 관찰된 이상반응은 이미 알려진 카보메틱스의 안전성 프로파일과 일치했다.
임상시험을 주도한 미국 메모리얼 슬로언케터링 암 센터의 가싼 아부알파 박사는 “이 유형의 진행성 간암은 특히 소라페닙 치료 이후 병이 진행됐을 때 사용할 수 있는 치료 옵션이 적은 편”이라고 말했다.
그러면서 “CELESTIAL 시험에서 카보잔티닙은 질병 진행을 늦추고 치료 결과를 개선하는데 중요한 새 치료제가 될 만한 효능 및 안전성 프로파일을 갖춘 것으로 증명됐다”고 설명했다.
엑셀리시스의 사업 파트너인 입센(Ipsen)은 작년 11월에 유럽에서 카보메틱스를 이전에 소라페닙으로 치료 받은 성인 간세포암종 환자를 위한 단독요법으로 승인 받았다.
엑셀리시스와 입센은 지난 12월에 치료받은 적이 없는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 카보메틱스 및 아테졸리주맙(atezolizumab, 티쎈트릭) 병용요법과 소라페닙을 비교 평가하기 위한 임상 3상 시험인 COSMIC-312 연구를 시작했다.
