캐나다 보건부(Health Canada)가 엘러간의 자궁근종 치료제 피브리스탈(Fibristal, 울리프리스탈아세테이트)의 사용범위를 제한하기로 결정했다.

캐나다 보건부는 이 의약품이 드물지만 심각한 간 손상을 유발할 수 있는 것으로 발견됐다며 간질환이 있거나 간질환 병력이 있는 사람에게는 투여하지 말아야 한다고 경고했다.

또한 치료 코스 1회 이상의 간헐적인 치료는 자궁근종 제거 수술을 받을 수 없는 가임기 여성에게만 허용된다고 전했다. 피브리스탈 제품 안전성 정보에는 치료 전, 도중, 이후 간 기능 검사를 통한 모니터링이 필요하다는 내용이 추가될 예정이다.

캐나다에서 피브리스탈은 가임기 여성의 자궁 내 비-암성 종양으로 인한 징후와 증상에 대한 치료제로 승인됐다. 캐나다 보건부는 간 이식으로 이어진 간 손상 사례 4건에 대한 보고를 받은 이후 안전성 검토를 시작했었다.

캐나다 보건부는 안전한 의약품 사용을 위해 제조사와 협력해 제품 안전성 정보를 수정할 것이며, 피브리스탈 사용을 계속 감시할 것이라고 덧붙였다.

피브리스탈은 미국에서는 에스미야(Esmya)라는 제품명으로 승인 신청이 진행되고 있다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 8월에 안전성 문제를 이유로 추가적인 정보를 요청하면서 에스미야 승인을 거절한 적이 있다.

유럽 규제당국은 사용을 권고하기는 했지만 간 독성 위험을 최소화하기 위해 간 기능 검사를 실시해야 하며 간 기능에 문제가 있는 환자에게는 사용하지 말아야 한다고 권고했다.

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기