스위스 바이오제약회사 바질레아 파마슈티카(Basilea Pharmaceutica)는 항암제 후보물질 데라잔티닙(derazantinib)의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
바질레아는 지난 9일(현지시간) 공식 발표를 통해 경구용 범-FGFR(Fibroblast Growth Factor Receptor, 섬유아세포성장인자수용체) 키나아제 억제제 데라잔티닙의 임상 2상 시험에서 나온 중간 분석 결과를 공개했다.
분석 결과 FGFR2 유전자 융합 간내 담도암(담관암) 환자에서 고무적인 효능이 나타났으며, 이전에 실시된 임상시험들에서 관찰된 안전성 프로파일과 내약성이 확인됐다.
이 임상 2상 연구에는 42명의 환자들이 등록됐다. 중간 분석은 1회 이상 영상학적 평가를 받은 평가가능 환자 29명을 대상으로 이뤄졌다.
이 29명의 환자에서 객관적 반응률(ORR)은 21%로 집계됐다. 부분 반응 또는 안정 병변에 도달한 환자 비율인 질병조절률(DCR)은 83%였다.
바질레아의 마르크 엥겔하트 최고의학책임자는 “이 중요한 이정표를 달성해 매우 기쁘다. 문헌에서 보고된 이 환자군의 화학요법 치료 결과가 나쁘다는 점을 고려할 때 중간 분석에서 나온 반응률 및 안전성 프로파일은 고무적"이라며 "2020년 중반기에 나올 최종 자료가 기대된다”고 말했다.
이어 “이 중간 분석 결과는 FGFR 연관 암에 대한 치료제인 데라잔티닙의 잠재력을 보여준다. 우리는 이전에 밝힌 대로 데라잔티닙의 임상 개발 프로그램을 확대할 계획"이라면서 "2019년 중반기에 다른 유형의 FGFR 연관 고형 종양에 대한 임상 2상 시험을 시작하고, 현재 진행 중인 간내 담도암 시험에 FGFR 유전자 변이를 가진 환자로 구성된 별개의 코호트를 추가할 것”이라고 설명했다.
현재 진행 중인 임상 2상 연구에는 최대 100명의 수술불가능 또는 진행성 FGFR2 유전자 융합 간내 담도암 환자와 FGFR 유전자 변이 간내 담도암 환자 50명이 등록될 예정이다.
바질레아에 의하면 유전자 융합, 과발현, 돌연변이 같은 FGFR 이상은 간내 담도암, 방광암, 유방암, 위암, 폐암 등 다양한 유형의 암에서 중요한 치료 표적인 것으로 증명됐다.
바질레아는 작년 4월에 미국 바이오제약회사 아큘(ArQule)로부터 데라잔티닙의 라이선스를 획득했다. 데라잔티닙은 미국과 유럽에서 간내 담도암 환자를 위한 희귀의약품으로 지정된 상태다.
