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EU, 희귀 근육긴장증 치료제 나무스클라 시판 허가멕실레틴 정식 허가...英·獨 발매 예정
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발행 2019.01.12  06:26:45
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유럽 집행위원회(European Commission)가 비-디스트로피성 근긴장성 장애 환자의 근육긴장증에 대한 치료제 나무스클라(NaMuscla, 멕실레틴)의 시판을 허가했다.

인도 제약사 루핀(Lupin)은 지난 8일(현지시간) 유럽 집행위원회가 나무스클라를 승인했다고 발표했다.

루핀의 설명에 따르면 비-디스트로피성 근긴장성 장애는 자발적인 근육 수축 이후 이완시키지 못하게 되는 희귀한 유전성 신경근육장애다.

나무스클라는 성인 환자들의 근육긴장증을 감소시켜 삶의 질과 다른 기능적 결과들을 개선시킬 수 있는 것으로 입증됐다.

이 유럽 승인은 작년 10월에 나온 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 적용된다.

유럽의약청(EMA)의 희귀의료제품위원회(COMP)에 의해 희귀의약품으로 지정된 나무스클라는 유럽에서 비-디스트로피성 근긴장성 장애 환자의 근육긴장증에 대한 대증요법제로 허가된 최초의 치료제다. 나무스클라의 성분인 멕실레틴은 그 동안 유럽에서 오프라벨로 사용돼왔다.

루핀 EMEA의 티에리 볼레 사장은 “이 승인은 루핀에게 중요한 이정표”라며 “자사는 미충족 의료 수요가 있는 분야에서 과학 기반의 치료제와 솔루션을 개발, 승인, 상업화하는데 중점을 둔 선도적인 스페셜티 제약회사로 자리매김하고 있다”고 말했다.

루핀은 독일과 영국에서 올해 1분기 안에 나무스클라를 발매할 계획이다. 독일과 영국 외에 다른 유럽 국가에서는 나무스클라의 상업화를 위한 제휴 논의를 진행 중이라고 전했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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