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사노피 희귀 혈액질환 신약 임상3상 긍정적주요 평가변수 달성...美서 승인 심사 중
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발행 2019.01.11  06:22:08
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프랑스 제약회사 사노피(Sanofi)가 희귀 혈액응고질환 치료제 카블리비(Cablivi, 카플라시주맙)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

사노피는 지난 9일(현지시간) 성인 후천성 혈전성 혈소판감소성 자반(aTTP)에 대한 임상 3상 시험의 긍정적인 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 발표했다.

후천성 혈전성 혈소판감소성 자반은 전신의 소혈관에 광범위한 피떡이 형성되는 것이 특징인 드물고 치명적인 자가면역 혈액질환으로, 중증 혈소판감소증과 미세혈관병성 용혈성 빈혈, 허혈, 광범위한 장기 손상 등을 유발한다.

현재 치료법은 환자의 혈장을 제거하고 기증자의 혈장으로 대체하는 혈장 교환과 면역억제로 구성돼 있다.

하지만 환자들은 현재 이용할 수 있는 치료에도 불구하고 뇌졸중, 심장발작 같은 급성 혈액응고질환 발생 위험에 계속 노출된다.

카블리비는 HERCULES라는 이 임상 3상 시험에서 환자들의 혈소판 수가 정상화될 때까지의 시간을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

카블리비를 투여받은 환자들은 위약군에 비해 정상적인 혈소판 수에 도달할 가능성이 1.55배 더 높았다.

카블리비 치료는 aTTP 관련 사망, aTTP 재발, 주요 혈전색전성 사건 발생의 74% 감소와 연관이 있는 것으로 분석됐다.

전체 연구 기간 동안 카블리비 투여군은 위약군에 비해 aTTP 재발을 67%가량 더 적게 경험했다. 또한 카블리비 투여군은 위약군에 비해 장기손상 지표 정상화가 더 빨리 이뤄졌으며, 혈장 교환 실시와 중환자실 체류기간 및 입원일이 감소한 것으로 관찰됐다.

카블리비의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 비슷했으며 출혈 위험 증가가 확인됐다. 가장 흔한 출혈 관련 이상반응으로는 비출혈, 잇몸 출혈이 보고됐다.

임상시험 주저자인 유니버시티 칼리지 런던 병원의 마리 스컬리 박사는 “aTTP는 치명적인 질환이며 현재 치료 옵션은 전신 소혈관에서 광범위한 피떡 형성을 완전히 중단시키지 못하기 때문에 심각한 질환 및 조기 사망 위험을 없애지 못한다”며 “이 연구 결과는 카블리비가 주요 미충족 의료 수요를 해결할 가능성이 있으며, 이 질환으로 인해 파괴적일 수 있는 결과에 직면한 사람들을 도울 수 있다는 것을 증명한다”고 설명했다.

카블리비는 작년 8월에 유럽 집행위원회에 의해 aTTP 에피소드를 경험하는 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 우선 심사 절차를 통해 카블리비를 심사하고 있으며, 심사완료 목표일은 오는 2월 6일로 정해져 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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