규정 위반 사항 발견...주가 하락
미국 제네릭 제약회사 에이콘(Akorn)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장을 받았다고 발표했다.
로이터통신을 비롯한 외신들의 9일(현지시간) 보도에 따르면 FDA는 미국 일리노이주 디케이터에 위치한 에이콘의 제조공장에 대한 조사 이후 무균공정과 환경 및 개인 모니터링과 관련해 현행 우수제조관리기준 규정 위반이 발견됐다는 내용이 담긴 경고장을 발부했다.
FDA는 에이콘이 공장에서 생산되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 문서화된 절차를 준수하지 않고 있다고 지적했다.
또한 작년 4월과 5월 조사 이후 관찰된 내용을 담고 있는 Form 483에 대한 회사의 반응도 부적절했다고 밝혔다.
시장전문가들은 이미 알려진 에이콘의 품질관리 문제를 고려할 때 경고장이 발부된 것이 놀라운 일은 아니라고 보고 있다.
그러면서 이 경고장이 단기적으로 에이콘에 실질적인 영향을 미칠 수 있다고 전망하고, 이 문제가 완전히 해결되는데 18~36개월이 걸릴 수 있으며 에이콘의 주사용 파이프라인 공급에 영향이 있을 수 있다고 관측했다.
에이콘은 15영업일 이내에 FDA 경고장에 답변할 것이며 해당 공장의 생산을 계속할 수 있을 것이라고 강조했다. 하지만 경고장 발부 소식이 전해진 뒤 에이콘의 주가는 10%가량 하락했다.
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