시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.6.18 화 16:08
해외뉴스
美에이콘, FDA서 제조 관련 경고장 받아규정 위반 사항 발견...주가 하락
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.01.10  12:11:10
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

미국 제네릭 제약회사 에이콘(Akorn)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고장을 받았다고 발표했다.

로이터통신을 비롯한 외신들의 9일(현지시간) 보도에 따르면 FDA는 미국 일리노이주 디케이터에 위치한 에이콘의 제조공장에 대한 조사 이후 무균공정과 환경 및 개인 모니터링과 관련해 현행 우수제조관리기준 규정 위반이 발견됐다는 내용이 담긴 경고장을 발부했다.

FDA는 에이콘이 공장에서 생산되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 적절한 문서화된 절차를 준수하지 않고 있다고 지적했다.

또한 작년 4월과 5월 조사 이후 관찰된 내용을 담고 있는 Form 483에 대한 회사의 반응도 부적절했다고 밝혔다.

시장전문가들은 이미 알려진 에이콘의 품질관리 문제를 고려할 때 경고장이 발부된 것이 놀라운 일은 아니라고 보고 있다.

그러면서 이 경고장이 단기적으로 에이콘에 실질적인 영향을 미칠 수 있다고 전망하고, 이 문제가 완전히 해결되는데 18~36개월이 걸릴 수 있으며 에이콘의 주사용 파이프라인 공급에 영향이 있을 수 있다고 관측했다.

에이콘은 15영업일 이내에 FDA 경고장에 답변할 것이며 해당 공장의 생산을 계속할 수 있을 것이라고 강조했다. 하지만 경고장 발부 소식이 전해진 뒤 에이콘의 주가는 10%가량 하락했다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com