일본 후생노동성(MHLW)이 전 세계에서 가장 먼저 암젠과 UCB의 골다공증 신약 이브니티(Evenity, 로모소주맙) 시판을 허가했다.
암젠과 UCB는 일본 후생노동성이 이브니티를 골절 위험이 높은 환자를 위한 골다공증 치료제로 승인했다고 8일 발표했다. 암젠과 UCB는 전 세계에서 이브니티를 공동 개발하고 있으며 일본 내 개발은 암젠과 일본 아스텔라스제약의 합작회사인 암젠 아스텔라스 바이오파마(Amgen Astellas BioPharma)에 의해 진행되고 있다.
암젠 연구개발부 부사장인 데이비드 리스 박사는 “일본에서 이브니티 승인은 골다공증에 시달리는 수백만 명의 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하겠다는 자사의 약속을 강화하는 중요한 이정표”라고 밝혔다. 이어 “이전에 골다공증 골절이 발생한 환자는 치료받지 않을 경우 또 다른 골절을 겪을 위험이 약 2배 높아진다”며 “이 승인을 통해 일본 내 의사들이 환자의 골절 위험을 낮추는데 도움이 되는 새로운 의약품을 갖게 됐다”고 설명했다.
이브니티는 골밀도를 증가시키고 골절 위험을 낮추기 위해 골형성을 촉진하면서 골흡수를 감소시키는 골형성제다. 이 승인은 FRAME과 BRIDGE라는 임상 3상 시험 2건의 결과를 근거로 이뤄졌다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 이브니티의 안전성 프로파일에 대한 철저한 검토에 착수했다.
암젠 아스텔라스 바이오파마의 스티브 스기노 사장 겸 대표이사는 “일본에서 골다공증 골절은 환자들이 독립성을 잃고 간호가 필요한 상태에 이르게 되는 주된 원인 중 하나”라며 “일본 내 노령 인구가 증가함에 따라 이러한 골절을 예방하는 것이 더욱 중요해지고 있다”고 강조했다.
현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)은 이브니티의 시판 허가 신청을 심사하고 있다
