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유로젠 파마, 요로상피암 치료제 임상 3상 성공비수술적 치료 옵션...승인신청 추진 중
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발행 2019.01.09  13:48:45
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이스라엘 기반의 비뇨기질환 전문 바이오제약회사 유로젠 파마(UroGen Pharma)가 방광암 치료제에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.

유로젠은 8일(현지시간) UGN-101의 임상 3상 OLYMPUS 임상시험 결과를 공개했다. UGN-101은 저등급 상부요로상피암(UTUC) 비수술적 치료를 위한 서방형 하이드로젤(hydrogel) 기반 마이토마이신(mitomycin) 제제로, 요관 카테터를 이용해 환자에게 투여된다.

시험 결과 UGN-101 치료 완료 이후 4~6주에 실시된 일차 질병 평가 때 완전 반응에 도달한 환자 비율은 57%로 나타났다. 또한 완전 반응에 도달한 모든 환자들은 6개월째 질병이 없는 것으로 관찰됐다.

OLYMPUS 임상시험에는 71명의 환자들이 등록을 완료했으며 61명에 대해 일차 평가변수 평가가 이뤄졌다. 나머지 10명의 환자에 대해서도 일차 질병 평가가 이뤄질 예정이다. UGN-101의 안전성 프로파일은 양호했으며 대부분의 이상반응이 경미하거나 중등도 수준인 것으로 관찰됐다.

유로젠의 마크 쇤베르크 최고의학책임자는 “2018년 5월에 발표한 중간 분석과 일치하는 완전 반응 및 지속기간 자료가 나와 기쁘다”고 밝혔다. 이어 “이러한 결과는 UGN-101이 수술 치료 패러다임을 변화시킬 수 있으며 반복적인 내시경 수술 또는 신장 제거 수술이 유일한 대안인 환자에게 도움이 될 수 있다는 것을 증명한다”고 설명했다.

유로젠은 작년 12월부터 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청의 순차 제출을 시작했다. FDA는 UGN-101을 희귀의약품, 패스트트랙, 혁신치료제로 지정했다. 승인될 경우 저등급 상부요로상피암 비수술적 치료를 위한 최초의 의약품이 될 것이다. 유로젠은 최근 노바티스의 항암제사업부 책임자였던 리즈 바렛을 최고경영자로 영입한 상황이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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