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노바티스, 겸상적혈구병 신약 '혁신치료제' 지정임상 2상 결과 긍정적...상반기 내 승인 신청
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발행 2019.01.09  11:20:05
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미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 겸상적혈구병 치료제 후보물질 크리잔리주맙(crizanlizumab, SEG101)을 혁신치료제로 지정했다.

노바티스는 FDA가 모든 유전자형의 겸상적혈구병 환자에서 혈관막힘위기(vaso-occlusive crise)를 예방하기 위한 치료제인 크리잔리주맙을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다.

겸상적혈구 통증 위기라고도 부르는 혈관막힘위기는 예측할 수 없고 매우 고통스러운 사건이며 심각한 급성 및 만성 합병증을 유발할 수 있다. 혈관막힘위기는 혈액세포들이 서로 또는 혈관에 달라붙어 막힘을 일으키면서 발생하기 때문에 혈액세포들이 덜 달라붙게 하는 치료제는 혈관막힘위기 발생일수를 줄이는데 도움이 된다.

혁신치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품이면서 기존 치료제보다 하나 이상의 유의한 평가변수에서 상당한 개선을 제공할 수 있다는 예비 증거가 나온 경우에 한해 이뤄진다.

크리잔리주맙은 임상 2상 SUSTAIN 시험에서 나온 긍정적인 결과를 토대로 혁신치료제로 지정됐다. P-셀렉틴(P-selectin) 억제제인 크리잔리주맙은 병원 방문이 필요한 혈관막힘위기 연간 발생률을 위약에 비해 45.3% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 치료 도중 혈관막힘위기를 경험하지 않은 환자 비율을 증가시킨 것으로 입증됐다.

이상반응 및 중대한 이상반응 발생률은 비슷한 수준이었으며, 흔한 이상반응으로는 관절통, 설사, 가려움증, 구토, 가슴통증 등이 보고됐다.

노바티스 항암제사업부 글로벌의약품개발부 총괄 사미트 히라와트 박사는 “고통스러운 겸상적혈구 위기는 환자의 삶을 방해할 수 있고 종종 병원 방문 및 치료를 필요로 하기 때문에 중요하다”며 “가능한 한 빨리 미국에서 크리잔리주맙을 이용할 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 것이다”고 말했다.

노바티스는 올해 상반기 안에 크리잔리주맙의 승인 신청을 FDA에 제출할 계획이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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