발기부전 치료제...빠르게 작용하는 대안
미국 바이오제약회사 아다미스 파마슈티컬스(Adamis Pharmaceuticals)가 미국 식품의약국(FDA)에 타다라필(Tadalafil) 설하정 판매 승인을 신청했다.
아다미스는 지난 28일(현지시간) FDA에 빠르게 작용하는 속붕성 타다라필 설하정의 신약승인신청을 제출했다고 발표했다. 이 제품 후보물질은 발기부전 치료제로 개발됐다. 아다미스는 식품의약품화장품법의 505(b)(2) 조항에 따라 신약승인신청을 제출했다.
타다라필은 시알리스(Cialis)의 주성분으로 미국에서 발기부전, 폐고혈압, 전립선비대증(BPH)에 대한 치료제로 승인됐다. 타다라필은 실데나필(sildenafil, 비아그라), 바데나필(vardenafil, 레비트라)과 마찬가지로 PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제 계열의 약물이다.
세 의약품 모두 발기부전 치료제로 승인됐으며 타다라필과 실데나필은 폐고혈압 치료제로도 승인됐다. 전립선비대증 치료제로 승인된 PDE5 억제제는 타다라필이 유일하다.
아다미스의 데니스 카를로 최고경영자는 “이 신약승인신청 제출은 자사에게 중요한 이정표”라며 “수십억 달러 규모의 발기부전 시장에서 경쟁하는데 유리한 위치를 차지할 것이라고 믿고 있는 이 타다라필 제품 후보물질과 관련해 이뤄낸 성과에 매우 만족한다”고 말했다.
이어 “심사과정 동안 FDA와 협력하는 것이 기대되며 이 저가의 치료 대안을 시장에 선보일 수 있길 바란다”고 덧붙였다.
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