향상된 신제품...경피적 대동맥판막치환술에 사용
미국 식품의약국(FDA)이 경피적 대동맥판막치환술(TAVR)을 위한 새로운 인공판막인 사피엔 3 울트라(SAPIEN 3 Ultra)를 승인했다.
미국 기반의 의료기기 제조사 에드워즈 라이프사이언시스(Edwards Lifesciences)는 지난 28일(현지시간) 개심 수술의 위험도가 중간 이상인 중증의 증후성 대동맥판막협착증 환자에서 경피적 대동맥판막치환술을 위한 사피엔 3 울트라 시스템에 대한 FDA 승인을 획득했다고 발표했다.
에드워즈의 경피적 심장판막부문 래리 우드 부사장은 “진보된 사피엔 3 울트라 시스템은 환자들과 임상의들의 수요를 모두 충족시키는 향상된 판막과 새로운 전달 시스템을 제공하며, 사피엔 3의 동종 최고 성능을 바탕으로 환자 관리를 더욱 발전시키고 개선시킨다”고 설명했다.
그러면서 “미국 환자들에게 사피엔 3 울트라 시스템을 선보이는 것이 기대된다”고 말했다.
사피엔 3 울트라는 에드워즈가 수십 년 동안 쌓아온 기술력 및 조직 심장 판막 개발 경험, 사피엔 판막의 입증된 혜택을 기반으로 만들어졌다.
캐나다 밴쿠버 세인트 폴 병원의 심장중재 및 심장카테터 연구소 책임자 존 웹 박사는 “에드워즈의 사피엔 3 울트라 시스템은 간편성을 더하고 환자 관리를 발전시킴으로써 경피적 대동맥판막치환술을 최적화하는데 도움이 되는 의미 있는 기술적 개선을 제공한다”고 부연했다.
에드워즈는 앞서 올해 11월에 유럽에서 사피엔 3 울트라에 대한 CE 인증을 획득했다. 이전 세대의 사피엔 3은 미국에서 2015년에 승인됐다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
