중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 중국 바이오제약회사 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 항-PD-1 항체 티비트(Tyvyt, Sintilimab)를 승인했다.
이노벤트 바이오로직스와 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)는 두 회사가 공동으로 개발한 티비트가 국가약품감독관리국에 의해 2차 이상의 전신 화학요법 이후 재발성 또는 불응성인 전형적 호지킨 림프종 환자를 위한 치료제로 승인됐다고 지난 27일 발표했다. 두 회사는 티비트의 승인이 면역항암 분야에서 중국의 부상을 보여준다고 강조했다.
세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구기구(International Agency for Research for Cancer)에 따르면 중국에서는 올해 428만 명이 새로 암을 진단받고 286만 명이 암으로 인해 사망할 것으로 추산됐다. 중국은 점차 증가하는 암 부담으로 인해 막대한 어려움에 직면해 있다.
림프종은 중국에서 흔한 암 중 하나다. B세포 림프종의 일종인 전형적 호지킨 림프종은 젊거나 중년 성인에 영향을 미친다.
항암화학요법과 방사선요법이 완전 반응을 유도할 가능성이 높기는 하지만 1차 치료 이후 재발할 가능성이 15~20%다. 이에 따라 환자들은 새로운 혁신적인 의약품과 치료 솔루션을 시급히 필요로 하고 있다.
이노벤트의 설립자이자 최고경영자 겸 회장인 마이클 유 박사는 “티비트는 국가 메가 혁신 프로그램을 통해 성공을 거둔 사례이며, 이 승인은 면역치료제 분야에서 자사의 업적과 혁신적인 의약품을 제공하려는 중국의 노력에 대한 자사의 공헌을 보여준다”고 밝혔다.
이어 “이노벤트는 고분자 의약품을 개발할 수 있는 능력을 보여주고 있으며, 이 승인은 이노벤트의 R&D 역량에 대한 검증과 인정이다. 티비트가 중국 내 암 환자들에게 더 나은 치료제를 제공할 것이라고 확신한다”고 강조했다.
릴리 중국지사 수석부사장인 왕 리 박사는 “티비트의 효능 및 안전성 프로파일은 ORIENT-1 시험에서 입증됐다"면서 "이 의약품은 재발성/불응성 전형적 호지킨 림프종 환자에게 새로운 면역항암 치료 옵션을 제공한다"고 소개했다.
이어 "릴리는 뛰어난 현지 제약회사들과 계속 협력하면서 환자들에게 혁신적인 치료제를 제공할 것이며, 전 세계 암 커뮤니티에 현지 R&D 역량을 증명하는데 도움을 줄 것”이라고 말했다.
현재 티비트는 20건 이상의 임상시험을 통해 연구되고 있다. 두 회사는 티비트를 비편평 또는 편평 비소세포폐암 1차 치료제, 편평 비소세포폐암 2차 치료제, EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제, 위암 1차 치료제, 간암 1차 치료제, 식도암 1차 및 2차 치료제로 평가 중이다.
티비트는 중국에서 현지 바이오제약회사와 글로벌 제약회사에 의해 공동으로 개발된 유일한 PD-1 항체다.
