미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)의 안구건조증 치료제 KPI-121에 대한 심사를 개시했다.
칼라 파마슈티컬스는 지난 26일(현지시간) FDA가 KPI-121 0.25%의 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 발표했다. 심사완료 목표일은 내년 8월 15일로 정해졌다.
칼라는 KPI-121이 2주간의 치료 과정을 통해 안구건조증 징후와 증상을 일시적으로 완화하는 용도로 개발된 신약 후보물질이라고 설명했다. 승인될 경우 급성 악화를 포함해 안구건조증 징후 및 증상을 일시적으로 완화하는 최초의 제품이 될 예정이다.
미국 신시내티안연구소의 에드워드 홀랜드 박사는 “현재 FDA가 승인해 시판되고 있는 모든 안구건조증 치료제는 만성 치료제로, 대개 만성적이거나 지속적인 건성안 증상이 있는 환자에게 사용된다”고 말했다.
이어 “환자 중 대다수는 삽화적인 징후 및 증상의 급성 악화를 경험한다”며 “건성안 악화를 비롯한 안구건조증에 안전하고 효과적인 단기 치료제는 환자와 처방자에게 중요한 새 치료옵션이 될 것이다”고 강조했다.
KPI-121은 눈 조직 침투 향상을 위한 칼라의 독자적인 약물 전달 기술인 AMPPLIFY가 활용됐다. 전임상실험에서 AMPPLIFY 기술은 기존 제품에 비해 스테로이드제인 로테프레드놀 에타보네이트(loteprednol etabonate) 전달을 3배 이상 증가시키는 것으로 나타났다.
AMPPLIFY 기술은 올해 8월에 FDA에 의해 눈 수술 후 염증 및 통증에 대한 치료제로 승인된 인벨티스(Inveltys)에도 적용됐다.
KPI-121의 NDA는 임상 2상 시험 1건의 자료와 STRIDE 1과 STRIDE 2라는 임상 3상 효능 및 안전성 시험 2건의 자료를 근거로 하고 있다.
칼라는 FDA의 권고에 따라 지난 7월에 STRIDE 3라는 임상 3상 시험을 추가로 시작했다. STRIDE 3 결과는 내년 4분기에 나올 예정이다.
