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美바이오엑셀, 급성 초조 치료제 패스트트랙 지정
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美바이오엑셀, 급성 초조 치료제 패스트트랙 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.28 06:23
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개발 가속화...임상 1상 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 바이오엑셀 테라퓨틱스(BioXcel Therapeutics, BTI)의 초조(Agitation) 치료제를 패스트트랙(Fast Track) 대상으로 지정했다.

바이오엑셀은 FDA가 급성 초조 치료를 위한 덱스메데토미딘(dexmedetomidine) 설하 필름제인 BXCL501을 패스트트랙 대상으로 지정했다고 27일(현지시간) 발표했다.

FDA의 패스트트랙 프로그램은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하며 미충족 의료 수요에 대응할 가능성이 있는 신약에 일정한 혜택을 제공하기 위한 제도다.

패스트트랙 지정을 획득할 경우 개발 과정에서 FDA와 더 자주 논의할 수 있는 기회를 갖게 되며 신약승인신청을 순차 제출할 수 있게 된다. 또한 뒷받침하는 임상 자료가 나올 경우 우선 심사를 받을 수 있다.

바이오엑셀의 비멀 메타 최고경영자는 “BXCL501에 대한 패스트트랙 지정은 자사의 신약 후보물질이 조현병, 양극성장애, 치매와 연관된 급성 초조를 치료할 가능성이 있다는 점을 FDA가 인정했다는 것을 보여준다”고 강조했다.

이어 “이 규제적 이정표는 BXCL501 임상 개발을 용이하게 하고 신속한 심사가 이뤄지는데 도움이 될 것”이라며 “환자들과 환자들을 돌보는 사람들을 위해 효과적인 최적의 치료 솔루션을 제공하는데 한 걸음 더 다가서게 됐다”고 말했다.

바이오엑셀은 현재 BXCL501의 임상 1상 시험을 진행 중이다. 이 연구에는 건강한 성인 참가자들이 최대 60명 등록될 예정이다. 바이오엑셀은 임상 1상 시험 결과가 내년 상반기에 나올 것이라고 예상하고 있다.

바이오엑셀은 신경과학 및 면역항암 분야에서 차세대 의약품을 발견하기 위해 새로운 인공지능 접근법을 활용하고 있는 바이오의약품 개발사다.


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