안전성 검토 때문...FDA와 논의 중
미국 생명공학기업 카프리코 테라퓨틱스(Capricor Therapeutics)가 듀시엔형 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 치료제 임상시험 진행을 보류했다고 로이터통신을 비롯한 외신들이 26일(현지시간) 보도했다.
카프리코는 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류를 통해 HOPE-2 임상시험에서 약물 주입 도중 중증 알레르기 반응이 발생한 것으로 보고됨에 따라 안전성 검토가 진행되는 동안 환자 투약을 자발적으로 보류한다고 밝혔다.
카프리코는 환자가 치료에 잘 반응했으며 현재는 증상이 없는 상태라고 설명했다. 그러면서 이 문제를 미국 식품의약국(FDA)에 통보했으며, 완화 계획을 수립하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다고 덧붙였다.
카프리코는 HOPE-2 임상시험을 통해 주요 신약 후보물질인 CAP-1002를 평가하고 있다. CAP-1002는 기증자의 심장조직을 통해 제조돼 필요한 환자에게 사용할 때까지 보관되는 동종이계 세포 치료제 후보물질이다. FDA는 CAP-1002를 희귀의약품으로 지정한 상태다.
임상 보류 소식이 전해진 뒤 카프리코의 주가는 20%가량 하락했다.
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