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'아편유사제' 치료장애 치료제 美 잠정 승인
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'아편유사제' 치료장애 치료제 美 잠정 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.25 15:15
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서방형 부프레노르핀...주 1회·월 1회 투여

미국 식품의약국(FDA)이 주 1회 또는 월 1회 투여하는 장기지속형 아편유사제 사용 장애 치료제 브릭사디(Brixadi, 부프레노르핀)를 승인했다.

미국 아편유사제 전문 제약회사 브래번(Braeburn)은 FDA가 주 1회(8mg, 16mg, 24mg, 32mg) 또는 월 1회(64mg, 96mg, 128mg) 투여하는 브릭사디를 잠정 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.

브릭사디는 점막 흡수형 부프레노르핀 제품 1회 용량으로 치료를 시작했거나 이미 부프레노르핀으로 치료를 받고 있는 중등도에서 중증의 아편유사제 사용 장애 환자를 위한 치료제로 허가됐다.

브릭사디는 의료제공자에 의해 피하주사를 통해 투여되며 상담과 심리사회적인 지원이 포함된 치료 프로그램의 일환으로 사용해야 한다.

FDA는 브릭사디가 승인에 필요한 품질, 안전성, 효능 기준을 모두 충족했지만 독점권 때문에 아직 미국에서 시판될 수 없기 때문에 잠정 승인 결정을 내렸다.

앞서 브릭사디는 브래번의 사업 파트너인 카무루스(Camurus)의 신청을 통해 올해 11월에 유럽 집행위원회와 호주 연방의료제품청(TGA)에 의해 부비달(Buvidal)이라는 제품명으로 승인된 바 있다.

브래번의 마이크 데르카츠 CEO는 “주 1회 및 월 1회 용량의 브릭사디는 잦은 병원 방문을 권고하는 현행 치료 지침을 뒷받침한다. 아편유사제 중독은 미국에서 50세 이하 사람들의 주된 사망 원인이며, 환자와 의료제공자들은 이 파괴적인 만성 질환을 관리하기 위한 추가적인 대안을 필요로 한다”고 말했다.

이어 “브래번과 카무루스는 FDA의 잠정 승인을 검토하고 있으며 가능한 한 빨리 환자들이 이 혁신적인 장기지속형 치료 옵션을 이용할 수 있도록 하기 위해 적절한 조치를 취할 생각이다”고 덧붙였다.


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