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화이자, 황색포도당구균 백신 임상시험 중단
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화이자, 황색포도당구균 백신 임상시험 중단
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2018.12.24 12:29
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무용성 결론...개발 다음 단계 평가 중

미국 제약회사 화이자(Pfizer)가 황색포도상구균 백신 후보물질에 대한 중간단계 임상시험을 중단했다.

화이자는 지난 20일(현지시간) 황색포도상구균(Staphylococcus aureus) 다수-항원 백신 PF-06290510에 대한 임상 2b상 시험인 STRIVE를 무용성 때문에 중단할 것이라고 발표했다.

이 결정은 외부 전문가들로 구성된 독립적인 자료모니터링위원회(DMC)가 중간 분석 이후 제시한 권고 의견에 따른 것이다.

DMC는 이 연구가 무의미하다는 결론을 내렸는데, 이는 계획된 임상 3상 확장 연구를 완료한 이후 일차 효능 목표가 달성될 가능성이 낮다는 것을 의미한다.

STRIVE 임상시험은 선택적인 척추유합술을 받는 성인 환자들을 대상으로 PF-06290510의 효능을 평가하기 위해 2015년에 시작됐다.

DMC의 안전성 검토 결과 이 백신 후보물질은 안전하고 내약성이 양호한 것으로 확인됐다. 차후 STRIVE 시험에 등록된 참가자들에 대한 후속 평가가 완료될 예정이다.

화이자가 2015년에 발표한 내용에 따르면 황색포도상구균에 의한 수술부위감염은 미국 내에서 발생하는 전체 수술부위감염 중 약 20%를 차지하며 연간 123억 달러의 치료비용과 연관이 있는 것으로 추산됐다.

항생제 내성 또는 항생제 감수성 황색포도상구균으로 인한 감염은 사망 위험 증가 등 임상 결과 악화를 가져올 수 있다.

PF-06290510은 2014년에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 패스트트랙 대상으로 지정된 바 있다. 패스트트랙은 중증 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 충족시키는 의약품 개발을 촉진하고 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.

화이자는 이 백신 개발을 위한 다음 단계를 평가하고 있다.

 

 


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