미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD(미국 머크)의 린파자(Lynparza)를 BRCA 변이 진행성 난소암 환자를 위한 1차 유지요법으로 승인했다.
아스트라제네카와 MSD는 19일(현지시간) FDA가 린파자를 유해한 또는 유해한 것으로 의심되는 생식세포 또는 체세포 BRCA 변이를 갖고 있으며 1차 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 진행성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자를 위한 유지요법으로 승인했다고 발표했다.
두 회사에 의하면 PARP 억제제가 BRCA 변이 진행성 난소암 환자를 위한 1차 유지요법으로 승인된 것은 이번이 처음이다. 이 승인은 임상 3상 SOLO-1에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 이뤄졌다.
SOLO-1에서 린파자는 백금 기반 화학요법에 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 BRCA 변이 진행성 난소암 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 위약에 비해 70%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
평균 41개월(중앙값)의 추적 관찰 기간 동안 린파자로 치료받은 환자들의 무진행 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 위약군의 무진행 생존기간 중앙값은 13.8개월로 집계됐다.
년째 무진행 생존율은 린파자 치료군이 60%, 위약군이 27%로 분석됐다. 린파자의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다.
아스트라제네카 항암제사업부 총괄 부사장 데이브 프레드릭슨은 “오늘 승인은 매우 중요한 진전이며, 환자들이 장기적인 관해에 도달할 수 있도록 돕는다는 목표에 더 가까이 다가갈 수 있게 한다”고 밝혔다.
MSD 연구소 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의학책임자인 로이 베인스 수석부사장은 “SOLO-1 시험을 기반으로 한 린파자 확대 승인은 실제 의료 행위를 변화시킬 수 있으며 진단 시 BRCA 상태를 확인하는 것의 중요성을 강화한다. 아스트라제네카와 함께 환자 결과 개선이라는 전체 목표를 위해 계속 노력하고 있다”고 말했다.
아스트라제네카와 MSD는 현재 진행 중인 GINECO/ENGOTov25 임상 3상 시험인 PAOLA-1을 포함해 진행성 난소암에 대한 추가적인 임상시험들을 진행하고 있다.
PAOLA-1에서는 린파자와 베바시주맙(bevacizumab) 병용요법이 BRCA 상태에 관계없이 새로 진단된 진행성 난소암 환자를 위한 유지요법으로 평가되고 있다. 시험 결과는 내년 하반기에 나올 예정이다.
